ALFALASTIN 33,33 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans une veine.

La préparation et la méthode d’administration d’ALFALASTIN sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

L’innocuité d'ALFALASTIN au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été évaluée par des essais cliniques. L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement du bébé pendant la grossesse et après la naissance.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer ALFALASTIN et doit mesurer le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

ALFALASTIN contient du sodium

Ce médicament contient 3,4 mmol (ou 78 mg) de sodium par flacon de 1 g (30 mL) et 13,6 mmol (ou 312 mg) de sodium par flacon de 4 g (120 mL). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'ALFALASTIN

ALFALASTIN est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

• · une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

• · le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour ALFALASTIN sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que par les virus non-enveloppés de l’hépatite A et du parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ALFALASTIN est recommandée.

A chaque administration d'ALFALASTIN, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

• · Votre maladie (déficit en alpha-1 antitrypsine) doit être prise en charge ou surveillée par un médecin spécialisé dans les maladies des poumons (pneumologue).

• · Après injection du médicament, il est conseillé de rester sous la surveillance d’un professionnel de santé pendant une heure et demie.

Risque de réactions allergiques :

Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (œdème), urticaire ou une éruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine au cours de l'injection/perfusion ou après l'administration, ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactez rapidement un médecin. Si vous avez une réaction allergique grave (choc anaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Autres médicaments et ALFALASTIN

Aucune interaction médicamenteuse avec ALFALASTIN n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALFALASTIN avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.