ALPROSTADIL INTSEL CHIMIO 0,5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment :

Obstacles droits

· Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

· Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

· Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

· Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.

Obstacles gauches

· Coarctation de l’aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),

· Interruption de la crosse de l’aorte,

· Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

alprostadil

Excipient

alcool ethylique anhydre

· La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

· La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable.

Alprostadil INTSEL CHIMOS sera administré à votre enfant par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d’une unité de soins intensifs pédiatriques.

Lorsqu’ils sont traités par de l’alprostadil (PGE1), les nouveau-nés peuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2.0 kg, et lors de la première heure de perfusion. Des moyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avant d’administrer alprostadil INTSEL CHIMOS.

Alprostadil INTSEL CHIMOS doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant une réponse thérapeutique attendue.

L’administration de alprostadil INTSEL CHIMOS pourrait provoquer un affaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible une fragilisation vasculaire, ainsi qu’une diminution de la musculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale.

Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra en tenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cette situation.

Alprostadil INTSEL CHIMOS ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d’insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).

La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placé dans l’artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduit immédiatement.

En cas de perfusion prolongée, ou d’administration de doses élevées le médecin devra surveiller l’apparition d’occlusion gastrique ou d’hyperplasie antrale.

Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusion prolongée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions