PROSTINE VR 0,5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment :

· Obstacles droits

- o Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,
- o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),
- o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),
- o Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.

· Obstacles gauches

- o Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),
- o Interruption de la crosse de l'aorte,
- o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

alprostadil

Excipients

azote
alcool ethylique (degre non precise)

1. La posologie initiale est de 0,1 microgramme d’alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu’une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d’une réponse thérapeutique.

Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05 puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d’effets plus marqués.

2. La perfusion est poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures.

3. L’alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l’utilisation d’un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

4. Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution de lésions inopérables, telles qu’une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l’utilisation d’alprostadil.

L’ampoule est autocassable en suivant le trait : il n’est pas utile de se servir d’une lime.

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d’administration recommandée pour PROSTINE VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’un cathéter (sonde) dont l’embout est placé en regard de l’abouchement du canal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable de PROSTINE VR (500 µg d’alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume dans lequel sont dilués 500 µg d'alprostadil (ml)

Concentration approximative obtenue (µg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

100

0.05

0.02

0.01

0.005

Exemple : pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg par l'intervention d'une solution de 1 ml de PROSTINE VR diluée dans 100 ml de sérum isotonique :

Débit de perfusion: 0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (0,1 µg/kg/min) de PROSTINE VR

Poids du nouveau-né (en kg)	0.5	1.0	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.5
Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/mn)	0.05	0.10	0.15	0.20	0.25	0.30	0.35	0.40	0.45	0.50	0.55
Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure)	3.0	6.0	9.0	12.0	15.0	18.0	21.0	24.0	27.0	30.0	33.0
Débit de perfusion de 5 µg/ml de Prostine VR en solution (ml/heure)	0.6	1.2	1.8	2.4	3.0	3.6	4.2	4.8	5.4	6.0	6.6

Tableau de posologie apportant 0,05 microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) de PROSTINE VR

Poids du nouveau-né (en kg)	0.5	1.0	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.5
Microgramme de Prostine VR par minute (µg/mn)	0.025	0.050	0.075	0.100	0.125	0.150	0.175	0.200	0.225	0.250	0.275
Microgramme de Prostine VR par heure (µg/heure)	1.5	3.0	4.5	6.0	7.5	9.0	10.5	12.0	13.5	15.0	16.5
Débit de perfusion de 5 µg/ml Prostine VR en solution (ml/heure)	0.3	0.6	0.9	1.2	1.5	1.8	2.1	2.4	2.7	3.0	3.3

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable.

Très fréquent

Affections respiratoires NCA
Apnée
Fièvre

Fréquent

Accident vasculaire cérébral
Accélération cardiaque
Agitation
Arrêt cardiaque
Convulsions
Diarrhée
Dépendance
Fréquence cardiaque basse
Maladie cardiaque congénitale SAI
Nerveux/nerveuse
Oedème
PA basse
Perfusion
Syndrome de carence en potassium
Vasodilatation
Épilepsie

Peu fréquent

Exostose
Fragilité vasculaire
Hyperplasie gastrique

Fréquence non détectée

Cyanose
Poids
Réanimation

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

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