ACTILYSE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET PERFUSION

Si vous êtes enceinte ou allaitante, que vous pensez être enceinte ou souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.

Vous ne devez pas recevoir ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion :

• · si vous êtes allergique (hypersensible) à l‘altéplase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous présentez, ou avez récemment présenté, une maladie qui augmente vos risques de saignements, notamment :

• • o un trouble hémorragique ou une tendance au saignement,

• • o un saignement sévère ou dangereux dans une partie du corps,

• • o un saignement dans le cerveau ou le crâne,

• • o une tension artérielle très élevée, non contrôlée,

• • o une infection bactérienne ou une inflammation du cœur (endocardite), ou une inflammation des membranes qui entourent le cœur (péricardite),

• • o une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë),

• • o un ulcère gastrique ou des ulcères de l’intestin,

• • o des veines variqueuses dans l’œsophage (varices œsophagiennes),

• • o des anomalies des vaisseaux sanguins, telles qu’un gonflement localisé d’une artère (anévrisme),

• • o certaines tumeurs,

• • o une maladie sévère du foie,

• · si vous prenez un médicament servant à fluidifier le sang (anticoagulants oraux) à moins que des tests appropriés aient confirmé l’absence d’activité cliniquement significative de ce médicament,

• · si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au cerveau ou à la colonne vertébrale,

• · si vous avez subi une chirurgie lourde ou une blessure significative au cours des 3 derniers mois,

• · si vous avez eu récemment une ponction d'un vaisseau sanguin important,

• · si vous avez reçu un massage cardiaque externe au cours des 10 derniers jours,

• · si vous avez eu un enfant au cours des 10 derniers jours.

Votre médecin n’utilisera pas ACTILYSE dans le traitement de crises cardiaques ou de caillots sanguins dans les artères des poumons

• · si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral provoqué par un saignement dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique)

• · si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral de cause inconnue

• · si vous avez récemment (au cours des 6 derniers mois) présenté un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique), sauf s’il s’agit de l’accident vasculaire cérébral pour lequel vous devez être traité(e)

De plus, votre médecin n’utilisera pas ACTILYSE dans le traitement d’un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)

• · si les symptômes de votre accident vasculaire cérébral ont commencé il y a plus de 4h30 ou s’il est possible que ces symptômes aient commencé il y a plus de 4h30, parce que vous ne savez pas à quel moment ceux-ci ont commencé,

• · si votre accident vasculaire cérébral ne provoque que de très légers symptômes,

• · si des signes de saignement sont présents dans le cerveau,

• · si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les trois derniers mois,

• · si les symptômes s’améliorent rapidement avant de recevoir ACTILYSE,

• · si vous présentez un accident vasculaire cérébral très sévère,

• · si vous avez eu des crampes (convulsions) lorsque votre accident vasculaire cérébral a débuté,

• · si votre temps de céphaline activée (TCA : examen du sang destiné à vérifier si votre sang coagule bien) est anormal. Cet examen est susceptible d’être anormal si vous avez reçu de l’héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes.

• · si vous êtes diabétique et avez déjà eu un accident vasculaire cérébral dans le passé,

• · si le nombre de plaquettes (thrombocytes) dans votre sang est très faible,

• · si vous présentez une tension artérielle très élevée (supérieure à 185/110) qui ne peut être diminuée qu’avec une injection de médicaments,

• · si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très faible (inférieure à 50 mg/dl),

• · si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très élevée (supérieure à 400 mg/dl),

• · si vous êtes âgé(e) de moins de 16 ans. (Pour les adolescents âgés de 16 ans ou plus, voir la rubrique « Avertissements et précautions ».)

Avertissements et précautions

• · si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez ou avez récemment présenté une autre affection qui augmente votre risque de saignement, telle que :

• • o une petite lésion,

• • o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu),

• • o une ponction de vaisseaux importants,

• • o une injection intramusculaire,

• • o un massage cardiaque externe,

• · si vous avez déjà reçu ACTILYSE avant,

• · si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

• · si vous êtes un adolescent âgé de 16 ans ou plus, le bénéfice du traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë sera évalué attentivement et de manière individuelle, par rapport aux risques encourus,

• · si vous avez plus de 80 ans, vous pourrez présenter de moins bon résultats cliniques indépendamment du traitement avec ACTILYSE Cependant, d’une manière générale le rapport bénéfice-risque d’ACTILYSE chez les patients de plus de 80 ans demeure positif et l’âge seul n’est pas une barrière au traitement par ACTILYSE.

Autres médicaments et ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion :

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :

• • o de l’acide acétylsalicylique (aspirine),

• • o de la warfarine,

• • o de la coumarine,

• • o de l’héparine,

• · certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitante, que vous pensez être enceinte ou souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.