FUNGIZONE 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

La posologie de ce médicament est déterminée par votre médecin.

Elle doit être individualisée et ajustée selon vos besoins spécifiques.

Compte tenu des risques allergiques, une dose‑test initiale est recommandée.

Mode d’administration

Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou cardiorespiratoire fatal. En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg.

Perfusion intraveineuse lente.

Préparation de la solution pour perfusion : additionner au contenu du flacon (50 mg d'amphotéricine B) 10 ml d'eau pour préparations injectables. Agiter vigoureusement le flacon afin d'obtenir une solution colloïdale claire, puis compléter avec du sérum glucosé à 5 % jusqu'à 500 ml (0,1 mg/ml) et utiliser immédiatement sans ajouter aucun médicament dans le liquide de perfusion. Le seul solvant utilisable est le sérum glucosé à 5 %. Le pH du soluté glucosé utilisé doit toujours être supérieur à 4,2. S'il est plus acide, il est nécessaire d'y ajouter 1 ou 2 ml d'une solution de tampon phosphate - auparavant stérilisée en autoclave à 121°C pendant 30 minutes - avant de l'utiliser pour la dilution.

La composition de cette solution de tampon phosphate sera la suivante :

• · Phosphate disodique anhydre 1,59 g.

• · Phosphate monosodique anhydre 0,96 g.

• · Eau distillée 100 ml.

Ne pas reconstituer avec des solutions salines. L'utilisation d'autres diluants que ceux recommandés, ou la présence de bactériostatiques (tels que l'alcool benzylique) peut provoquer la précipitation de l'antibiotique. Ne pas utiliser la solution concentrée ou la solution de perfusion s'il y a des signes de précipitation ou de produits étrangers.

Une filtration membranaire "in‑line" peut être utilisée pour la perfusion, cependant, le diamètre moyen du pore de la membrane filtrante ne devra pas être inférieur à 1 µm afin de permettre le passage de la dispersion colloïdale.

La solution doit être préparée dans des conditions d’asepsie strictes. N’utiliser que des récipients et des aiguilles stériles.

Fréquence d’administration

La perfusion peut être administrée tous les jours ou tous les 2 jours, la dose journalière maximale ne doit pas excéder 1,5 mg/kg.

Durée du traitement

La durée du traitement pour les infections sévères peut être de 6 à 12 semaines ou plus.

Si vous avez utilisé plus de FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Un surdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêt cardiorespiratoire fatal. Des cas d’insuffisance rénale aigüe et de cytolyse hépatique ont été rapportés. En cas de surdosage, les perfusions seront arrêtées et un traitement symptomatique sera instauré. L’amphotéricine B n’est pas hémodialysable. Il convient de s’assurer que l’état du patient est stabilisé (incluant la restauration de l’équilibre électrolytique ) avant de réintroduire le traitement si cela s’avère nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable.

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Risque de surdosage

En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Un surdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêt cardiorespiratoire fatal.

Risque de confusion avec les autres spécialités à base d’amphotéricine B

Fungizone est une amphotéricine B standard. Il existe d’autres spécialités à base d’amphotéricine B, sous forme liposomale ou sous forme de complexe phospholipidique.

Ces spécialités ne sont pas interchangeables car elles n’ont pas les mêmes posologies, modalités d’administration et indications. Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B.

Risque d’allergie et de réactions liées à la perfusion

Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absence d’allergie immédiate et la posologie optimale (voir Posologie).

Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître.

Fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, douleur au niveau des muscles et des articulations, baisse de la tension artérielle.

Surveillance pendant le traitement

En raison du mode d’action du produit, une surveillance biologique et une surveillance régulière de la fonction rénale est nécessaire.