ACLOTINE 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des signés cliniques et de l’importance du déficit en antithrombine. La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être basées sur l'efficacité clinique et l'évaluation de laboratoire pour chaque individu.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose de ACLOTINE à utiliser sera déterminée par votre médecin.

A titre indicatif, la dose recommandée est :

· Dans le déficit congénital (de naissance) :

• • o En traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo-embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique.

• • o En traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les 2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique.

· Dans le déficit acquis sévère :

• • o En traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire 100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACLOTINE.

Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique votre prise en charge par un spécialiste de l'hémostase.

Risque de réactions allergiques :

Comme pour tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité allergiques sont possibles.

Si un des signes annonciateurs d’une réaction allergique survient, le traitement doit être immédiatement arrêté, et le traitement approprié à la nature et à la gravité de la réaction devra être mis en place par votre médecin.

Veuillez-vous référer à la section 4 de cette notice (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) pour retrouver la liste des symptômes/signaux pouvant apparaitre en cas de réaction allergique.

Surveillance clinique et biologique lorsque l’antithrombine est utilisée conjointement à de l’héparine :

La surveillance clinique et biologique comprendra une surveillance étroite des paramètres de la coagulation afin d'éviter un risque de saignement excessif.

Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant (héparine), vous serez surveillé étroitement, en particulier, dans les minutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afin d'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosage en héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début du traitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant de l'héparine.

Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine doit être effectuée afin d'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante.

L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase en particulier thrombopénie (diminution du taux de cellules sanguines ayant un rôle dans la coagulation) sévère ou hypofibrinogénémie (diminution du taux de fibrinogène dans le sang).

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine d’ACLOTINE :

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

• · Une sélection soigneuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections.

• · Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

• · La mise en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus dans le procédé de fabrication du médicament.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises pour ACLOTINE sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement ACLOTINE soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

A chaque administration d’ACLOTINE, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.