AZACITIDINE HIKMA 25 MG/ML, POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE

A quoi sert le AZACITIDINE HIKMA 25 MG/ML, POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE ?

Qu’est-ce que AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?

AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable contient la substance active « azacitidine ».

Dans quels cas AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il utilisé ?

AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :

  • · Les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé.

  • · La leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

  • · La leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.

Comment agit AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?

AZACITIDINE HIKMA agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonucléique [ADN]). Elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ADN. Ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies. Pour toutes questions sur la façon dont AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Quel est le prix de ce médicament ?

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Quelle est la composition de ce médicament ?

Substance active

  • azacitidine

Excipient

  • mannitol

Comment prendre AZACITIDINE HIKMA 25 MG/ML, POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE ?

Avant l’administration de AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.

  • · La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle. Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids. Votre médecin surveillera l’évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.

  • · AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d’une période de repos de 3 semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines. En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.

Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.

Si vous avez utilisé plus d’AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable :

  • · si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules blancs ;

  • · si vous avez une maladie des reins ;

  • · si vous avez une maladie du foie ;

  • · si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.

AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour solution injectable peut provoquer une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de différentiation » (voir rubrique 4).

Analyses de sang

Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »). Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable peut interférer avec l’action de certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l’action de AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.

Si vous êtes une femme en âge de procréer (susceptible d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement par AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable.

Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.

Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?

Très fréquent

  • Anorexie mentale et boulimie

  • Anémie

  • Articulation douloureuse

  • Asthénie

  • Constipation

  • Diarrhée

  • Douleur

  • Douleur abdominale

  • Douleur au site d'injection

  • Douleur dans la poitrine

  • Douleur osseuse

  • Démangeaisons

  • Ecchymoses

  • Fièvre

  • Hémorragie nasale

  • Injection

  • Insomnie

  • Leucopénie

  • Mal au coeur

  • Mal de dos

  • Mal de tête

  • Neutropénie

  • Neutropénie fébrile

  • Perte d'énergie

  • Perte de poids

  • Pneumonie

  • Pétéchies

  • Respiration difficile

  • Rhinopharyngite

  • Rougeur au site d'injection

  • Syndrome de carence en potassium

  • Thrombopénie

  • Troubles de l'appétit

  • Tête qui tourne

  • Vomi

  • Éruption cutanée

Fréquent

  • A perdu connaissance

  • Alanine aminotransférase

  • Angoisse

  • Aplasie

  • Bronchite

  • Cellulite

  • Confus

  • Créatinine

  • Diverticulite

  • Dyspnée d'exercice

  • Déshydratation

  • Frissons

  • Herpès

  • Hypertension

  • Hypotension orthostatique

  • Hématome

  • Hématurie

  • Hémorragie

  • Hémorragie au site d'injection

  • Hémorragie au site du cathéter

  • Hémorragie cérébrale

  • Hémorragie de l'oeil

  • Hémorragie de la conjonctive

  • Hémorragie gastro-intestinale

  • Hémorragie intracrânienne

  • Hémorragie orale

  • Indigestion

  • Induration

  • Infection cutanée

  • Infection des sinus

  • Infection respiratoire

  • Infection urinaire

  • Inflammation

  • Insuffisance rénale

  • Issues fatales

  • Léthargie

  • Mal musculaire

  • Mycose

  • Nodule

  • PA basse

  • Pancytopénie

  • Pare

  • Peau rouge

  • Perte des cheveux ou de poils

  • Pharyngite

  • Prévention

  • Purpura

  • Rhinite

  • Réaction au site d'injection

  • Se sent très mal

  • Somnolence

  • Spasmes

  • Stomatite hémorragique

  • Traitement symptomatique

  • Transfusion

  • Urticaire

  • Épanchement pleural

  • Épanchement péricardique

Peu fréquent

  • Acidose tubulaire rénale

  • Allergie

  • Coma hépatique

  • Dermatose neutrophilique

  • Insuffisance hépatique

  • Pyoderma gangrenosum

  • Péricardite

Rare

  • Démangeaisons au site d'injection

  • Lésion de la peau

  • Mort

  • Réaction cutanée

  • Syndrome de lyse tumorale

  • Érosion au site d'injection

Fréquence indéterminée

  • Cellulite nécrosante

  • Syndrome de différenciation

  • Vascularite cutanée SAI

Fréquence non détectée

  • Affections oculaires NCA

  • Affections respiratoires NCA

  • Arrêt du traitement

  • Infection

  • Infestation

  • Kyste

  • Leucémie

  • Nerveux/nerveuse

  • Polypes

  • Progression de la maladie

  • Réaction de type anaphylactique

  • Trouble de la peau

  • Tumeur bénigne

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans avoir lu la notice

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15