BACLOFENE SUN 10 MG/20 ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore vos spasmes musculaires. La dose d'essai habituelle est de ½ à 1 ampoule. Elle peut être augmentée de ½ ampoule à la fois à intervalles de 24 heures jusqu'à un maximum de 2 ampoules. Vous devez être surveillé pendant 4 à 8 heures après chaque injection. Si une amélioration significative est constatée, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de faibles quantités de BACLOFENE SUN.

La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.

Voie intrathécale stricte.

BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire au début du traitement.

Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître car vous ne recevez pas une dose assez élevée de BACLOFENE SUN. Votre spasticité pourrait s'aggraver.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin.

Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme. Demandez une assistance médicale urgente si vous constatez que votre dispositif implanté ne fonctionne pas et que vous remarquez également des symptômes de sevrage.

Les symptômes du sevrage sont

• · augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

• · difficulté à exécuter des mouvements,

• · augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

• · démangeaisons, picotements

• · sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

• · palpitations,

• · anxiété,

• · température corporelle élevée,

• · pression artérielle basse,

• · altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

• · érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.

Les symptômes de surdosage sont

• · Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)

• · Somnolence

• · Vertiges ou étourdissement

• · Une salivation excessive (hypersalivation)

• · Nausées ou vomissements

• · Difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire (apnée)

• · Convulsions

• · Altération ou perte de conscience (coma)

• · Température corporelle anormalement basse

Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion

Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômes de sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml solution pour perfusion soit utilisé pour vous

• · si vous avez une circulation ralentie du liquide céphalo-rachidien en raison d'une obstruction du flux

• · si vous avez des troubles psychotiques et une schizophrénie,

• · si vous avez des troubles cardiaques,

• · si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale

• · si vous souffrez d’une infection,

• · si vous avez eu un traumatisme crânien au cours de l’année précédente,

• · si vous avez déjà eu une crise causée par des antécédents de dysautonomie (votre médecin peut vous l’expliquer)

• · si vous avez des troubles neurologiques causés par une atteinte des nerfs crâniens responsables de la fonction musculaire dans le bulbe rachidien (troubles paralytiques bulbaires) ou paralysie partielle des muscles respiratoires

• · si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

• · si vous avez de l’épilepsie ou d’autres types de convulsion,

• · si vous avez un ulcère gastrique ou tout autre problème de digestion,

• · si vous souffrez d’une maladie mentale,

• · si vous souffrez d’états de confusion aigus ou chroniques

• · si vous êtes traités pour l’hypertension,

• · si vous avez la maladie de Parkinson,

• · si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, ou pulmonaire,

• · si vous avez le diabète,

• · si vous avez des difficultés à uriner,

• · si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENE SUN jusqu’à ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes au cours du traitement par BACLOFENE SUN :

• · si vous avez une douleur au dos, épaules, cou et fesses au cours du traitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appelé scoliose).

• · si vous avez, à tout moment, pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi, demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils s’inquiètent de tout changement dans votre comportement et demandez-les de lire cette notice.

Le fonctionnement du système de perfusion doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peut conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic (voir la rubrique 2. « Avertissements et précautions »)

La concentration de baclofène nécessaire lors du remplissage de la pompe dépend de la dose quotidienne totale et du débit de la pompe. Si des concentrations autres que 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml sont nécessaires, BACLOFENE SUN doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur, en conditions aseptiques. Veuillez consulter le manuel d'utilisation fourni par le fabricant pour les recommandations spécifiques.

Au cours du traitement à long terme, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie, chez environ 5 % des patients, en raison d'une perte d'efficacité (développement d'une tolérance au traitement). Comme cela est décrit dans la littérature, faire une fenêtre thérapeutique sur une période de 10 à 14 jours, durant laquelle le sulfate de morphine sans conservateur est administré par voie intrathécale, s'opposera au développement de la tolérance. Après cette période, il est possible que la sensibilité au baclofène soit rétablie. Le traitement par voie intrathécale peut alors être repris, en recommençant à la dose initiale de perfusion et la posologie doit être réajustée pour éviter les accidents de surdosage. Ceci doit être effectué en milieu hospitalier.