SPACYR 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE PREREMPLIE

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie doit être administré uniquement par un médecin spécifiquement qualifié.

La dose est variable et dépend de la maladie traitée. Le médecin déterminera la dose à utiliser chez vous après avoir testé votre réponse au médicament.

Le médecin commencera par vous administrer des doses uniques de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie afin de vérifier si le médicament est adapté à votre cas. Pendant cette période, le fonctionnement de votre cœur et de vos poumons sera attentivement surveillé. Si vos symptômes s’améliorent, une pompe spéciale, permettant d’administrer SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie en continu, sera implantée dans la paroi de votre thorax ou de votre abdomen. Le médecin vous fournira toutes les instructions nécessaires à l’utilisation de la pompe et les informations relatives à la posologie. Assurez-vous de bien tout comprendre.

La dose que vous utiliserez dépendra de votre réponse au médicament. Vous commencerez par une faible dose, qui sera ensuite augmentée progressivement sur quelques jours sous la surveillance du médecin, jusqu’à parvenir à la bonne dose.

Le risque d’effets indésirables est plus important si la dose initiale est trop élevée ou si la dose est augmentée trop rapidement. Afin d’éviter ces effets, qui peuvent être graves, il est important que votre pompe ne soit jamais vide. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l’hôpital.

Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le remplissage de la pompe car, dans le cas contraire, les spasmes pourraient réapparaître en raison d’une dose insuffisante de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Vos spasmes musculaires pourraient alors s’aggraver.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si les spasmes réapparaissent, que ce soit de façon progressive ou soudaine, contactez immédiatement votre médecin.

Si le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est interrompu

Il est très important que vous et les personnes qui s’occupent de vous sachiez reconnaître les signes de sevrage de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement, par exemple lorsque la pompe ne fonctionne pas correctement à cause de problèmes de batterie, de problèmes liés au cathéter ou d’un dysfonctionnement de l’alarme.

Les signes de sevrage sont :

• · augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif

• · mouvements musculaires difficiles

• · accélération du rythme cardiaque ou du pouls

• · démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau des mains ou des pieds

• · priapisme (érection douloureuse persistante du pénis)

• · palpitations

• · anxiété

• · fièvre

• · tension artérielle basse

• · altérations de l’état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et comportements anormaux, convulsions

Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous n’êtes pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d’effets indésirables plus graves.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie si :

• · vous avez une infection ;

• · vous avez été blessé(e) à la tête (traumatisme crânien) ; chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé d’attendre avant de débuter un traitement intrathécal par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie que les symptômes de spasticité soient stabilisés et puissent être évalués de façon fiable ;

• · vous avez connu une dysréflexie autonome : une réaction du système nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine ;

• · la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d’une obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions ;

• · vous présentez une épilepsie ;

• · vous avez eu un ulcère gastrique (estomac) ou intestinal ;

• · le muscle du sphincter de votre vessie est hyperactif ;

• · vous présentez un état de confusion aiguë ou chronique ;

• · vous souffrez de troubles psychotiques ou de schizophrénie (maladie mentale) ;

• · vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ;

• · vous avez des reins qui fonctionnent mal ou une maladie du foie ;

• · la circulation du sang ne se fait pas correctement dans votre cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

• · vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer ;

• · la surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire est essentielle pendant la phase de test initiale, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer.

• · vous souffrez de scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale) ;

• · vous avez un diabète ;

• · vous devez subir une opération chirurgicale.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie n’est pas aussi efficace que d’habitude. Il est important de vérifier qu’il n’y a pas de problèmes liés à la pompe.

Si à un moment quelconque vous pensez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Demandez également à un membre de votre famille ou à un(e) ami(e) proche de vous dire s’il/elle est préoccupé(e) par des changements dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive dans un établissement disposant de tout l’équipement et le personnel nécessaires pendant la période de choix et la période d’ajustement de la dose, immédiatement après l’implantation de la pompe. La dose dont vous avez besoin, les effets indésirables éventuels et les signes d’infection seront régulièrement évalués. Le fonctionnement du système d’administration sera également contrôlé.

Le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ne doit pas être brutalement arrêté car cela risquerait de provoquer des symptômes de sevrage. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l’hôpital pour le remplissage du réservoir de la pompe.

Enfants et adolescents

L’utilisation de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. Au-dessus de cet âge, les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour qu’une pompe implantable puisse être utilisée. Les données cliniques disponibles concernant les enfants âgés de moins de quatre ans sont limitées.

Patients âgés

Des patients âgés de plus de 65 ans ont été traités par le baclofène intrathécal au cours des essais cliniques sans rencontrer de problèmes spécifiques. L’expérience relative au baclofène en comprimés a toutefois montré que les patients de cette classe d’âge pouvaient être plus sensibles aux effets indésirables. L’apparition d’effets indésirables doit donc être surveillée avec précaution chez les patients plus âgés.