EXTENCILLINE 1,2 MUI, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE IM

En principe, EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) estadministrée par un professionnel de santé.

La dose recommandée est :

Traitement général :

Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine. Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine. Durée du traitement : dose unique.

Traitement de la syphilis :

· Stade primaire et secondaire

• Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI,

• Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,

• (Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortement positifs),

• Durée du traitement : dose unique,

· Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)

• Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,

• Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,

• Durée du traitement : 3 semaines,

· Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique

• Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel,

• Durée du traitement : dose unique.

Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta) :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI. Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.

Durée du traitement : dose unique.

Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines. Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement :

a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).

b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).

c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vie est parfois nécessaire.

Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique)

La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions sur votre dose.

Mode d'administration

La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire uniquement).

L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine. Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculaires répétées.

Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Pour cette raison, d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent être utilisés lorsque cela est possible.

Si le solvant de reconstitution utilisé est une solution de lidocaïne injectable, la suspension obtenue ne doit jamais être administrée dans une veine. Pour éviter le risque d’administrer dans un vaisseau sanguin, il faut toujours aspirer avant d’injecter.

Se reporter aux informations destinées aux professionnels de santé concernant la préparation et l'administration de la suspension reconstituée, à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM que vous n’auriez dû :

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatement l’avis d’un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM :

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser EXTENCILLINE.

• · si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicillline ou d’autres bêta-lactamines,

• · si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce médicament),

• · si vous avez des problèmes de foie.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EXTENCILLINE ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine.

En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.

Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).

Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi- heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch- Herxheimer.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).

Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin.

Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par EXTENCILLINE peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.

Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris EXTENCILLINE, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours à des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau.

Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs.

Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique 4)