BOSENTAN STRAGEN 125 MG, COMPRIME PELLICULE

Le traitement par BOSENTAN STRAGEN doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

BOSENTAN STRAGEN avec des aliments et boissons

BOSENTAN STRAGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN STRAGEN.

Enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de1 an et plus, le traitement par BOSENTAN STRAGEN est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.

BOSENTAN STRAGEN est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, ce qui permet d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN STRAGEN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN STRAGEN

BOSENTAN STRAGEN doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN STRAGEN que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN STRAGEN

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN STRAGEN, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN STRAGEN

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN STRAGEN peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement

• · un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique

• · un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine)

• · un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN STRAGEN des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement Pendant le traitement par BOSENTAN STRAGEN, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (disponible sur le site internet de STRAGEN France). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN STRAGEN. Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN STRAGEN. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examen sanguin pour rechercher une anémie

Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par BOSENTAN STRAGEN.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN STRAGEN et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

BOSENTAN STRAGEN n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN STRAGEN.

Autres médicaments et BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

• · De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec BOSENTAN STRAGEN.

• · Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN STRAGEN.

• · Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN STRAGEN.

• · D’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec BOSENTAN STRAGEN.

• · Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez BOSENTAN STRAGEN. Sur le site internet de STRAGEN France, vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.

• · D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.

• · De la warfarine (un agent anticoagulant).

• · De la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BOSENTAN STRAGEN n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN STRAGEN peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez BOSENTAN STRAGEN, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS BOSENTAN STRAGEN si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.

Tests de grossesse

BOSENTAN STRAGEN peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre BOSENTAN STRAGEN, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du BOSENTAN STRAGEN.

Contraception

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTAN STRAGEN. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception fiable pendant votre traitement par BOSENTAN STRAGEN. Comme BOSENTAN STRAGEN peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle-seule peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). Sur le site internet de STRAGEN France, vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN STRAGEN et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez BOSENTAN STRAGEN, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN STRAGEN, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN STRAGEN, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».