A quoi sert le BOSENTAN VIATRIS 125 MG, COMPRIME PELLICULE ?
Les comprimés pelliculés de BOSENTAN VIATRIS contiennent du bosentan qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Le bosentan entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Le bosentan dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la capacité à pratiquer une activité physique et ses symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN VIATRIS est indiqué peut être :
· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;
· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
BOSENTAN VIATRIS est aussi utilisé pour traiter les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Vous devez discuter avec votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez mal après avoir pris BOSENTAN VIATRIS.
Quel est le prix de ce médicament ?
Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.
Médicament uniquement délivré sur ordonnance
Quelle est la composition de ce médicament ?
Substance active
bosentan monohydraté
Excipients
titane dioxyde
oleique acide
povidone k90
triglycerides a chaine moyenne
glycerol behenate
ammonium hydroxyde
carboxymethylamidon sodique (type a)
mais amidon pregelatinise
fer oxyde jaune
cellulose ethyl
hypromellose (type non precise)
fer oxyde rouge
talc
sodium laurylsulfate
mais amidon
triacetine
magnesium stearate
Comment prendre BOSENTAN VIATRIS 125 MG, COMPRIME PELLICULE ?
Le traitement par BOSENTAN VIATRIS doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN VIATRIS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.
Dose recommandée
Utilisation chez les adultes
Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN VIATRIS.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par le bosentan est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui convient à votre enfant.
D’autres formes de ce médicament sont disponibles, qui permettent d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Comment prendre BOSENTAN VIATRIS ?
BOSENTAN VIATRIS doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Vous pouvez ressentir des symptômes tels que maux de tête, nausées ou vomissements, une pression artérielle basse (qui peut vous faire sentir faible ou étourdi), transpiration et vision floue.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN VIATRIS, prenez une dose dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé:
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN VIATRIS peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d'arrêter complètement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.
Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOSENTAN VIATRIS.
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine) ;
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du bosentan des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine), pendant le traitement.
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Pendant le traitement par BOSENTAN VIATRIS, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN VIATRIS). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN VIATRIS.
Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN VIATRIS. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examens sanguins pour rechercher une anémie
Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par le bosentan.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN VIATRIS et de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?
Très fréquent
Nerveux/nerveuse
Oedème
Fréquent
Affections respiratoires NCA
Affections vasomotrices de la peau
Allergie
Anémie
Bronchite
Diarrhée
Douleur abdominale
Démangeaisons
Fièvre
Hypertension artérielle pulmonaire
Hypertension pulmonaire
Hémoglobine
Hémoglobinémie
Infection
Infection des voies aériennes supérieures
Inflammation cutanée
Mal de tête
Oedème généralisé
Peau rouge
Pellicules
Reflux gastro-oesophagien
Rhinopharyngite
Trouble de la peau
Troubles de la fonction hépatique
Vomi
Éruption cutanée
Peu fréquent
Hépatite
Neutropénie
Rare
Cirrhose hépatique
Dépendance
Insuffisance hépatique
Réaction anaphylactique
Fréquence indéterminée
Affections oculaires NCA
Transfusion
Yeux troubles
Fréquence non détectée
Bilirubine
Hypertension pulmonaire du nouveau-né
Obstruction
Test hépatique
Risques liés à la conduite
Ne pas conduire sans avoir lu la notice
En cas de doute, contactez votre médecin traitant.
En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.
Appeler le 15