BUPENSAN 8 MG, COMPRIME SUBLINGUAL

BUPENSAN doit être administré selon les recommandations nationales (par exemple sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la dépendance et, lorsque cela est possible, dans des centres spécialisés dans le traitement de la dépendance).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de BUPENSAN est basée sur la survenue de symptômes de sevrage et doit être déterminée pour chaque patient en fonction de sa situation individuelle et de son ressenti subjectif. En général, la dose d’entretien la plus faible possible doit être recherchée près avoir établi la dose.

Préparation pour l’administration de la première dose de BUPENSAN

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPENSAN. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de BUPENSAN.

· Instauration du traitement par BUPENSAN lors d’une dépendance à l’héroïne :

• Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de BUPENSAN lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

· Instauration du traitement par BUPENSAN lors d’une dépendance à la méthadone :

• Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPENSAN. La première dose de BUPENSAN doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone. Dans le cas de doses plus élevées de méthadone, une plus longue période d’attente peut être nécessaire.

Initiation du traitement

Lorsque vous serez prêt à commencer le traitement, le médecin déterminera la dose d’initiation appropriée selon vos besoins. L’objectif du traitement est de déterminer la dose permettant d’éviter le déclenchement de symptômes de sevrage, afin d’éviter l’utilisation de substances illégales. Veuillez indiquer avec sincérité à votre médecin quelle dose de BUPENSAN supprime vos symptômes de sevrage et informez-le si vous avez l'impression que l'effet de BUPENSAN est trop fort ou trop faible. La somnolence et la sédation ne sont pas l’objectif du traitement.

Stabilisation et traitement d’entretien

Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins au cours des jours qui suivent le début de votre traitement. Pour de nombreux patients, la dose quotidienne varie de 12 à 16 mg de buprénorphine en une prise quotidienne et ne doit pas dépasser 24 mg par jour.

Administration non quotidienne

L’efficacité clinique de BUPENSAN peut durer 48 à 72 heures selon la dose. Lorsque vous avez atteint une dose stable de buprénorphine, votre médecin peut donc alternativement vous donner une dose double tous les 2 jours ou une dose triple tous les 3 jours. La détermination de la dose doit être effectuée sous surveillance médicale. Lors de la mise en place d’une dose double ou triple, vous serez surveillé pendant 3-4 heures pour de possibles symptômes de surdosage. La prise d’autres substances à effet dépresseur central (par ex. benzodiazépines) doit être exclue avant d’augmenter la dose de buprénorphine. Les doses optimisées doivent être utilisées individuellement. Pour certains cas individuels, des doses plus faibles peuvent être suffisantes.

Signes et symptômes d’une prise excessive de buprénorphine

Les signes et symptômes d’une prise excessive de buprénorphine incluent des symptômes tels qu’une « sensation de ne pas être dans son état normal », un manque de concentration, de la somnolence et de possibles vertiges en se levant. Dans ces cas, votre médecin diminuera en général la dose de BUPENSAN.

Sevrage de buprénorphine

Si la dose de buprénorphine est trop faible, des symptômes de sevrage tels qu’un inconfort nasal ou abdominal, de la diarrhée, des douleurs musculaires et un sentiment d’anxiété, peuvent survenir pendant l’intervalle de 24 heures entre deux doses. Dans ce cas, votre médecin peut changer la dose de BUPENSAN.

Patients âgés (plus de 65 ans)

Les patients âgés ainsi que les patients en mauvaise condition physique peuvent être plus sensibles aux opioïdes. Il convient donc d’être particulièrement attentif lors de l’ajustement de la dose.

Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale

Votre médecin tiendra compte d’une insuffisance hépatique ou rénale lors de l’ajustement de la dose. BUPENSAN ne doit pas être utilisé si vous avez de graves problèmes hépatiques. Les patients ayant une hépatite virale (un processus inflammatoire qui entraine la mort des cellules du foie) et/ou les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sous traitement médical concomitant ont un risque d'atteinte majorée du foie. Votre médecin recommandera une surveillance régulière des maladies hépatiques.

Mode d’administration

BUPENSAN se prend par voie sublinguale.

Placez le comprimé sous votre langue. C’est la seule manière de prendre BUPENSAN. Conservez le comprimé sous votre langue jusqu’à ce qu’il soit complétement dissous (cela prend environ 5 à 10 minutes).

Vous ne devez pas avaler le comprimé ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé ; sinon cela diminuera son efficacité.

Vous pouvez prendre le comprimé à n’importe quel moment de la journée.

Durée de traitement

La durée du traitement sera déterminée individuellement par le médecin.

Si vous avez pris plus de BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris une dose trop élevée de ce médicament, vous devez aller (ou être emmené) immédiatement à un service des urgences ou à un hôpital, car un surdosage de BUPENSAN peut provoquer des difficultés respiratoires graves engageant le pronostic vital.

Plus particulièrement chez les personnes avec un faible seuil de tolérance (surtout les enfants), de graves intoxications peuvent être causées par des doses plus faibles que celles utilisées habituellement en traitement substitutif.

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une somnolence, des problèmes de coordination avec un ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de la parole. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d’habitude. Dans certaines circonstances, ces difficultés respiratoires graves (dépression respiratoire) peuvent conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.

Si vous oubliez de prendre BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual

Ne modifiez pas le traitement de vous-même et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Après une période de traitement efficace, votre médecin pourra diminuer progressivement la dose jusqu’à une dose d’entretien plus faible. Selon votre état de santé, la dose peut continuer à être réduite sous surveillance médicale étroite, jusqu’à ce qu’elle puisse finalement être arrêtée. Ne modifiez pas et n’arrêtez pas le traitement sans l’accord du médecin traitant.

La disponibilité des différents dosages de comprimés sublinguaux, ainsi que le schéma posologique d’administration non quotidienne, permettent une diminution graduelle et en douceur de la dose, si convenu d’un commun accord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez commencer le traitement avec BUPENSAN que si vous avez discuté en détail les conditions du traitement avec un médecin spécifiquement formé à cet effet.

Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des maladies listées ci-dessous ou si elles surviennent au cours du traitement avec BUPENSAN :

• · traumatisme crânien récent, pression intracrânienne élevée ou maladie cérébrale,

• · convulsions (épilepsie),

• · tension artérielle basse,

• · affection des voies urinaires (telles que hypertrophie de la prostate chez l’homme et rétrécissement de l’urètre),

• · asthme ou graves problèmes respiratoires,

• · maladie rénale ou insuffisance rénale,

• · maladie du foie telle que l’hépatite ou insuffisance hépatique,

• · problèmes thyroïdiens,

• · insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

• · dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPENSAN peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPENSAN »).

Troubles respiratoires du sommeil

BUPENSAN peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.