BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 MG, COMPRIME SUBLINGUAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 2 à 4 mg de BUPRENORPHINE BIOGARAN. Cette dose peut être répétée jusqu’à 12 mg le premier jour en fonction de vos besoins. Dans certains cas, selon la réponse du patient, la dose au jour 1 peut être augmentée sans dépasser 24 mg de buprénorphine.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN.

• · Instauration du traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN lors d’une dépendance à l’héroïne

Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

• · Instauration du traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN lors d’une dépendance à la méthadone

Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN. La première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Prise de BUPRENORPHINE BIOGARAN

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

• · Prenez la dose en plaçant les comprimés sous la langue ;

• · conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes ;

• · ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage ;

• · ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.

Adaptation posologique et dose d'entretien

Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg.

Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.

Arrêt du traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient (plusieurs mois à plusieurs années) avant d'envisager, par décision partagée avec votre médecin, la réduction et l'arrêt de la buprénorphine. La diminution doit être très progressive, au moins sur plusieurs mois, avec une réévaluation périodique, pour s'assurer que vous restez stable et éviter les rechutes et/ou le transfert de dépendance.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend :

• · de la posologie ;

• · des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez l’impression que l’effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN.

Informez votre médecin en cas de :

• · asthme ou autres problèmes respiratoires ;

• · maladie du foie telle que l’hépatite ;

• · tension artérielle basse ;

• · traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;

• · affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme) ;

• · néphropathie ;

• · problèmes thyroïdiens ;

• · insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison) ;

• · dysfonctionnement des voies biliaires ;

• · dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE BIOGARAN peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique « Autres médicaments et BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual »).

Informations importantes à prendre en compte

Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes.

Troubles respiratoires liés au sommeil

BUPRENORPHINE BIOGARAN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de BUPRENORPHINE BIOGARAN peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si :

• · vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction ») ;

• · vous êtes fumeur ;

• · vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez BUPRENORPHINE BIOGARAN, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :

• · vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin ;

• · vous devez dépasser la dose recommandée ;

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

• · vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament ;

• · lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section 3 « Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual »).

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

BUPRENORPHINE BIOGARAN peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de BUPRENORPHINE BIOGARAN, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN.

Somnolence

Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, ou les médicaments traitant l’anxiété.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.