TISSEEL, SOLUTIONS POUR COLLE

L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.

Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple, application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz comprimé pour sécher le site.

TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’application visibles.

Lors de l'application de TISSEEL à l’aide d’un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance par rapport au tissu doivent être comprises dans l'intervalle recommandé par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration doit être surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).

La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.

La quantité dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface de tissu à traiter, le mode d’application et le nombre d’applications souhaitées. Votre chirurgien déterminera la quantité appropriée et administrera assez de produit pour former une couche fine sur la lésion. Si la quantité ne paraît pas suffisante, l'application pourra être répétée.

Lors de l'application de TISSEEL, la coagulation survient rapidement. Il faut éviter d'appliquer une nouvelle couche de TISSEEL sur une couche préexistante car cette nouvelle couche ne va pas adhérer à la couche existante.

Il faut éviter d'appliquer séparément le composant de protéines pour colle et le composant de thrombine.

Au cours des essais cliniques, des doses individuelles de 4 à 20 ml ont été administrées. Pour certaines procédures (par exemple en cas de lésions du foie ou pour l'étanchéité de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes.

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et assurer l'absorption progressive de la colle de fibrine, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguille d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Si vous avez utilisé plus de TISSEEL que vous n’auriez dû :

TISSEEL n’est appliqué qu’au cours d'interventions chirurgicales. Le chirurgien déterminera la quantité nécessaire. Aucun surdosage n’a été décrit à ce jour avec l’utilisation de TISSEEL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité du produit chez l'enfant n’ont pas été établies.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser TISSEEL.

Faites attention avec TISSEEL car des réactions allergiques d'hypersensibilité peuvent survenir.

Les premiers signes de réactions allergiques peuvent comprendre :

• · rougeur transitoire de la peau

• · démangeaisons

• · urticaire

• · nausées, vomissements

• · indisposition générale

• · frissons

• · oppression thoracique

• · gonflement des lèvres et de la langue

• · difficultés à respirer / dyspnée

• · baisse de la pression artérielle

• · hausse ou baisse de la fréquence cardiaque

Si l'un de ces symptômes apparaît, l’application doit être arrêtée sans délai. Les symptômes graves nécessitent la mise en place immédiate d’un traitement d’urgence :

• · car TISSEEL contient une protéine synthétique appelée aprotinine. Même si cette protéine est appliquée seulement en petite quantité et uniquement sur la surface de la plaie, il existe un risque de réaction allergique grave. Le risque semble plus important chez les patients qui ont déjà reçu TISSEEL ou de l'aprotinine et ce, même s'ils l'avaient bien toléré lors de la précédente application. Toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans votre dossier médical. Comme l'aprotinine synthétique est structurellement identique à l'aprotinine bovine, l'utilisation de TISSEEL chez les patients ayant des allergies aux protéines bovines doit être évaluée avec soin.

• · car des complications mettant en jeu le pronostic vital dues à la présence de caillots de sang dans la circulation sanguine peuvent apparaître à la suite d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

• · l'application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la gravité des réactions d'hypersensibilité aiguës chez les patients sensibles. Au cours de la chirurgie coronaire notamment, le médecin doit faire particulièrement attention à ne pas injecter TISSEEL dans un vaisseau sanguin. Il est également impératif d'éviter toute injection dans la muqueuse nasale car cela peut entraîner la formation de caillots de sang dans la région de l'artère ophtalmique.

• · car il existe un risque de lésion des tissus environnants en cas d'injection dans le tissu.

• · pour éviter l’adhésion des tissus sur des sites non souhaités. En conséquence, avant l’administration, il convient de veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter.

• · car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion. TISSEEL doit donc être appliqué en fine couche.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen de gaz comprimé :

Des embolies gazeuses fatales ou mettant en jeu le pronostic vital (arrivée d'air dans la circulation sanguine ce qui peut être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) se sont très rarement produites lors de la pulvérisation de colles de fibrine au moyen d'un régulateur de pression. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque apparaît plus élevé si les colles de fibrine sont pulvérisées au moyen d'air par comparaison avec le CO2 et ne peut donc être exclu avec TISSEEL lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

Les dispositifs de pulvérisation et l'embout auxiliaire sont accompagnés des instructions d'utilisation comportant les recommandations en matière de pression et de distance par rapport à la surface du tissu.

TISSEEL doit être strictement administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO2 de fin d'expiration doit être étroitement surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de transmission d'infections aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent

• · une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

• · le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

• · les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et le virus de l’hépatite A.

Les mesures prises peuvent être d’utilité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.

L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l’hépatite A et B si vous recevez de manière régulière / répétée de la colle de fibrine dérivée du plasma humain.