TEGRETOL 20 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE

TEGRETOL appartient à une classe de médicaments appelés les antiépileptiques.

Il est utilisé pour traiter :

· certaines formes d’épilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisé pour traiter différentes formes d’épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce médicament peut être pris seul ou en association avec un autre médicament antiépileptique.

· certains troubles de l’humeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisé quand le traitement par un autre médicament (notamment le lithium) n’a pas fonctionné ou ne peut pas être utilisé.

· certains types de douleurs

- o des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs de la face (névralgies du trijumeau et du glossopharyngien).
- o des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 3.47 €

Le taux de remboursement est de 65 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

carbamazépine

Excipients

lactique acide
propylene glycol (nature non precisee)
parahydroxybenzoate methyle
macrogol 400 stearate
decalactone delta
acetyle methyle carbinol
sorbitol solution 70%
sorbique acide
parahydroxybenzoate propyle
alcool benzylique
saccharine sodique
eau purifiee
arome caramel
vanilline
cacao extrait
furfural
cellulose microcristalline avicel rc 581
cellulose hydroxyethyl natrosol 250 g
methyle furoate

· Respectez l’ordonnance de votre médecin. La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

· La seringue pour administration orale utilisée pour prélever la dose correcte de suspension est graduée en millilitres. La dose que votre médecin vous a prescrite doit être indiquée en millilitres (ml). Si votre prescription a été rédigée en milligrammes (mg), contactez votre médecin ou votre pharmacien.

· Suivez régulièrement le traitement. Ne le modifiez pas et ne l’arrêtez pas brutalement sans prévenir votre médecin auparavant.

Lisez attentivement les instructions suivantes afin de prélever et administrer la suspension buvable de TEGRETOL correctement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

A propos du système d’administration

Le système d’administration de TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable se compose de cinq éléments :

1. Un flacon contenant le médicament avec un bouchon de sécurité enfant.

Remettez toujours le bouchon en place après utilisation.

2. Une seringue pour administration orale de 10 ml pour l’administration orale composée de 3 éléments :

· 2a. Un étui protecteur,

· 2b. Un adaptateur que vous devez enfoncer dans le col du flacon. L’adaptateur doit toujours rester en place. Il permet d’insérer la seringue pour administration orale dans le flacon et d’essuyer la partie externe de la seringue pour administration orale quand vous l’enlevez du flacon,

· 2c. Une seringue pour administration orale de 10 ml à introduire dans l’adaptateur pour prélever dans le flacon la dose prescrite de médicament.

Insertion de l’adaptateur dans le flacon

3. Retirez le bouchon de sécurité enfant en appuyant fermement et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).

4. Retirez la seringue pour administration orale et l’adaptateur de l’étui protecteur.

5. Placez le flacon ouvert sur une table et enfoncez fortement l’adaptateur dans le col du flacon aussi loin que possible.

Note : Il se peut que vous n’arriviez pas à enfoncer complètement l’adaptateur mais celui-ci se trouvera définitivement enfoncé dans le flacon lorsque vous revisserez le bouchon.

6. Refermez le flacon à l’aide du bouchon.

Pour délivrer une dose, veuillez suivre les instructions mentionnées dans « Préparation d’une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable ».

Préparation d’une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable

7. Secouez le flacon pendant au moins 10 secondes. Préparez la dose immédiatement après.

8. Ouvrez le flacon en enfonçant et tournant le bouchon de sécurité enfant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (remarque : remettez toujours le bouchon en place après utilisation).

9. Vérifiez que le piston est complètement enfoncé dans le corps de la seringue pour administration orale.

10. Insérez la seringue pour administration orale dans le flacon de façon légèrement inclinée et enfoncez-la jusqu’au fond.

11. Remontez le piston jusqu’à mi-hauteur de la seringue pour administration orale puis repoussez-le rapidement afin d’éliminer les grosses bulles d’air qui auraient pu se trouver aspirées.

Note : En cas de difficultés à faire glisser le piston, évitez de positionner la seringue pour administration orale de façon trop verticale dans le flacon.

12. Prélevez la dose prescrite : tirez lentement le piston jusqu’à ce que la graduation indiquant le volume à prélever arrive au niveau du bord supérieur du corps de la seringue pour administration orale.

Note : Si la dose prescrite est supérieure à 10 ml, vous devrez recharger la seringue pour administration orale jusqu’à obtention de la dose totale prescrite.

13. Retirez doucement la seringue pour administration orale du flacon sans toucher le piston.

14. La dose de TEGRETOL20 mg/ml suspension buvable doit être mélangée dans un petit verre d’eau juste avant son administration. Videz le contenu de la seringue pour administration orale en poussant fermement le piston vers le bas. Agitez le mélange et buvez-le immédiatement.

15. Remettez le bouchon de sécurité en place après utilisation.

16. Nettoyage : après utilisation, essuyez l’extérieur de la seringue pour administration orale avec un tissu propre et humide.

17. Replacez la seringue pour administration orale dans l’étui protecteur.

18. Protégez la seringue pour administration orale de la lumière directe du soleil.

Note : Un nouvel adaptateur et une nouvelle seringue pour administration orale doivent être utilisés chaque fois que vous commencez un nouveau flacon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL 20 mg/mL, suspension buvable.

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL et pendant les deux semaines suivant l’administration de la dernière dose (voir «Grossesse et allaitement»).

Autres mises en gardes

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 175 mg de sorbitol par ml de suspension. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Conseils importants destinés aux adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants et femmes enceintes TEGRETOL peut provoquer des malformations congénitales et autres anomalies du développement. Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bébé présente jusqu'à 3 fois plus de risques d'avoir une anomalie congénitale que ceux de femmes ne prenant pas de médicament antiépileptique. Des anomalies congénitales majeures, notamment une anomalie du tube neural (ouverture de la colonne vertébrale), une malformation du visage, telle que la fente de la lèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies du cœur, une malformation du pénis impliquant l’orifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts ont été signalées. Votre bébé doit être étroitement surveillé si vous avez pris TEGRETOL pendant la grossesse. Des problèmes neuro-développementaux ont été rapportés chez des bébés nés de mères traitées par TEGRETOL pendant la grossesse. Certaines études ont montré que la carbamazépine affecte le développement neurologique des enfants exposés à la carbamazépine au cours de la grossesse, tandis que d’autres études n’ont pas retrouvé un tel effet. La possibilité d’un effet sur le développement neurologique ne peut être exclue.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant le début du traitement par TEGRETOL, un test de grossesse doit être réalisé chez une femme susceptible d’avoir des enfants.

Si vous êtes une fille, adolescente ou femme susceptible d’avoir des enfants, avant l’initiation du traitement et une fois par an, votre médecin vérifiera que le traitement par TEGRETOL est la meilleure option pour vous et vous signerez avec lui une attestation d’information partagée.

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL. TEGRETOL peut affecter la manière dont les contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, fonctionnent et les rendre moins efficaces pour éviter une grossesse. Adressez-vous à votre médecin qui discutera avec vous du type de contraception le plus approprié à utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL. Si le traitement par TEGRETOL est interrompu, vous devez continuer à utiliser une contraception efficace pendant deux semaines supplémentaires après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants et que vous planifiez une grossesse, n’interrompez pas votre contraception ou votre traitement antiépileptique avant d’en avoir parlé à votre médecin. Il prendra les mesures appropriées pour éviter d’exposer le bébé à la carbamazépine.

Si vous êtes ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas interrompre brutalement votre traitement avant d’en avoir discuté avec votre médecin. L’arrêt de TEGRETOL sans avis médical risquerait de provoquer des crises d’épilepsie qui pourraient être dangereuses pour vous et votre enfant. Votre médecin pourrait décider de changer votre traitement.

Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bébé risque également de présenter des saignements après l’accouchement. Votre médecin peut vous donner, à vous et à votre bébé, un médicament pour éviter cela.

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nés allaités. Il est déconseillé d’allaiter votre enfant durant le traitement.

Très fréquent

Allergie
Ataxie
Leucopénie
Mal au coeur
Nerveux/nerveuse
Perte d'énergie
Réaction cutanée
Sensation vertigineuse
Somnolence
Trouble de la peau
Urticaire
Vomi

Fréquent

Affections endocriniennes NCA
Affections oculaires NCA
Anorexie mentale et boulimie
Défaut d'accommodation
Gain pondéral anormal
Mal de tête
Oedème
Personne âgée
Rétention de liquides organiques
Sodium sanguin diminué
Taux d'ADH inapproprié
Thrombopénie
Vision double
Yeux troubles

Peu fréquent

Constipation
Diarrhée
Dyskinésie
Nystagmus
Transaminases
Tremblement dystonique
Érythrodermie

Rare

Accident
Agitation
Appétit diminué
Articulation douloureuse
Confus
Conjonctivite
Douleur abdominale
Dysarthrie
Démangeaisons
Fièvre
Hyperleucocytose
Hypertension
Hépatite
Hépatosplénomégalie
Lymphome
Maladie de Lyell
PA basse
Syndrome du LE
Trouble de l'oreille
Trouble de la parole
Troubles de conduction
Vascularite SAI
Éruption cutanée

Très rare

A perdu connaissance
Accélération cardiaque
Affections respiratoires NCA
Agranulocytose
Anémie
Anémie aplasique
Anémie hémolytique
Anémie mégaloblastique
Aplasie
Augmentation du volume mammaire chez l'homme
Bloc AV
Bruits dans la tête
Créatinine
Dur d'oreille
Embolie
Embolie pulmonaire
Fonction sexuelle anormale
Fréquence cardiaque basse
Galactorrhée
Hypogammaglobulinémie
Inflammation de la langue
Insuffisance rénale
Mal musculaire
Méningite aseptique
Néphrite tubulo-interstitielle
Ostéomalacie
Ostéoporose
Pancréatite
Pancytopénie
Perte des cheveux ou de poils
Perturbation du goût
Pneumonie
Porphyrie
Porphyrie aiguë
Porphyrie non aiguë
Protéine urinaire positive
Purpura
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Respiration difficile
Réaction anaphylactique
Rétention urine
Sensibilité douloureuse aux sons
Stomatite
Syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome malin des neuroleptiques
Troubles de l'audition
Troubles du métabolisme osseux
Troubles du rythme cardiaque
Urticaire géante
Érythème noueux
Érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

Anomalie congénitale
Chute
Fracture
Herpès
Hyperammonémie
Inflammation du côlon
Intoxication
Kératose de type lichen plan
Lésion
Perte d'ongle
Perte osseuse
Réactivation d'une infection
Sédation

Fréquence non détectée

Arrêt du traitement
Dépendance

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

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Risques liés à la conduite

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