CELECOXIB EG 100 mg, gélule

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d’arthrose qui ont pris du CELECOXIB EG. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci-dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris CELECOXIB EG pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces études ont pris CELECOXIB EG à de fortes doses pendant une longue durée.
Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB EG et contactez votre médecin :

• une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté à respirer,
• des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans la poitrine,
• une douleur intense au niveau de l’estomac ou des signes de saignement au niveau de l’estomac ou des intestins incluant la coloration noire des selles, la présence de sang dans les selles ou les vomissements,
• une réaction cutanée telle qu’une éruption, des bulles ou un décollement de la peau,
• une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux se colorent en jaune).

Très fréquents : survient chez plus de 1 personne sur 10 :

• Hypertension*.

Fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 100 :

• Crise cardiaque*.
• Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambes et/ou mains.
• Infections de l’appareil urinaire.
• Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup de froid, symptômes pseudo-grippaux.
• Vertiges, difficulté à dormir.
• Vomissements*, mal à l’estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.
• Eruption, démangeaison.
• Raideur musculaire.
• Difficulté à avaler*.
• Aggravation d’allergies existantes.

Peu fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 1 000 :

• Accident vasculaire cérébral*.
• Insuffisance cardiaque, palpitations (conscience de ses battements cardiaques), rythme cardiaque rapide.
• Aggravation d’une hypertension existante.
• Anomalies des tests hépatiques sanguins.
• Anomalies des tests rénaux sanguins.
• Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue et des difficultés respiratoires).
• Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillements ou de picotements (« fourmis »).
• Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer des nausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations).
• Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles, douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
• Constipation, rôt, inflammation de l’estomac (indigestion, mal d’estomac ou vomissements), aggravation de l’inflammation de l’estomac ou des intestins.
• Crampes dans les jambes.
• Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire).

Rares : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 10 000 :

• Ulcères (saignements) de l’estomac, de l’œsophage ou des intestins, rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d’estomac, fièvre, nausées, vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation de l’œsophage (pouvant causer une difficulté à avaler), inflammation du pancréas (pouvant causer une douleur à l’estomac).
• Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protection contre les infections) et des plaquettes (augmentation du risque de saignement ou de contusions).
• Difficulté à coordonner les mouvements.
• Confusion, modification du goût.
• Augmentation de la sensibilité à la lumière.
• Chute des cheveux.

Inconnus : la fréquence ne peut être déterminée au vue des données disponibles :

• Saignement au niveau du cerveau pouvant être fatal.
• Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal) pouvant causer une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou, des râles ou une respiration sifflante, une difficulté à respirer.
• Saignement au niveau de l’estomac ou des intestins (pouvant causer des selles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou du côlon, nausées (mal au cœur).
• Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer une éruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (zone rouge gonflée marquée de nombreuses petites pustules). Réaction allergique tardive avec symptômes possibles comme éruption cutanée, gonflement du visage, fièvre, gonflement des ganglions et résultats de tests anormaux (par exemple tests hépatiques et sanguins (éosinophilie, augmentation du taux de certains globules blancs)),
• Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatique grave (parfois d’issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (une décoloration jaune de la peau et des yeux), des urines foncées, des selles claires, un saignement facile, des démangeaisons ou des frissons.
• Problèmes rénaux (insuffisance rénale possible, inflammation des reins).
• Obstruction d’une artère irriguant les poumons. Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire, des douleurs aigües lors de la respiration ou un collapsus (affaissement du tissu pulmonaire).
• Rythme cardiaque irrégulier.
• Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière).
• Hallucinations.
• Aggravation de l’épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ou convulsions graves).
• Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, des douleurs, des tâches violettes sur la peau).
• Obstruction d’une artère ou d’une veine au niveau de l’œil pouvant mener à une perte de vision partielle ou complète, conjonctivite, infection (œil rouge) ou saignement au niveau de l’œil.
• Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes (pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nez fréquents et augmentation du risque d’infections).
• Douleur thoracique.
• Trouble de l’odorat.
• Décoloration de la peau (bleus), douleur et faiblesse musculaire, douleur articulaire.
• Troubles menstruels.
• Maux de tête, rougeur brusque du visage.
• Diminution du taux de sodium dans le sang (pouvant causer une perte d’appétit, des maux de tête, des nausées (mal au cœur), des crampes et une fatigue musculaire).

Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans lesquelles CELECOXIB EG a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :
Fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 100 :

• Problèmes cardiaques : angine de poitrine, douleur à la poitrine.
• Problèmes gastriques : syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l’estomac, des diarrhées, une indigestion, une flatulence).
• Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, la présence de sang dans les urines), difficulté à uriner.
• Prise de poids.

Peu fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 1 000 :

• Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau des jambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou une difficulté à respirer).
• Problèmes gastriques : infection au niveau de l’estomac (pouvant causer une irritation ou des ulcères au niveau de l’estomac et des intestins)
• Fracture des membres inférieurs.
• Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficulté à respirer)).
• Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée ou trouble, vertiges dus à des troubles de l’oreille interne, lésion cutanée, gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.
• Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes, selles fréquentes.
• Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement douloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important, douleur mammaire.
• Augmentation du taux de sodium dans le sang.