CLEVIPREX 0,5 MG/ML, EMULSION INJECTABLE

CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable est perfusé (goutte à goutte) dans une veine. Il est administré par un médecin.

Votre traitement par CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable sera surveillé par un médecin puisque CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable est administré en milieu hospitalier. Le médecin décidera de la quantité de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable que vous devrez recevoir et il préparera le médicament.

• · Pendant tout le traitement, le médecin vérifiera votre pression artérielle.

• · Avant de commencer la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d’une réaction allergique.

• · La dose et la durée de la perfusion dépend du type de traitement que vous êtes en train de subir.

Une perfusion de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable doit être instaurée à 4 ml/heure (2 mg/heure) Cette dose sera ensuite augmentée en doublant la dose, suivant votre niveau de tolérance du médicament (par exemple, 4 à 8, 8 à 16, 16 à 32, 32 à 64 ml/heure [2 à 4, 4 à 8, 8 à 16, 16 à 32 mg/heure]) toutes les 90 secondes.

CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable réussit à faire baisser la pression artérielle chez la majorité des patients avec des doses allant jusqu’à 32 ml/heure (16 mg/heure).

Certains patients peuvent nécessiter une dose allant jusqu’à 64 ml/heure (32 mg/heure).

Si vous avez utilisé plus de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ces doses sont vérifiées avec grand soin par le médecin. Il est donc très peu probable qu’il se produise un surdosage. Dans le cas où vous auriez reçu trop de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable, la perfusion sera réduite ou interrompue.

Un surdosage au CLEVIPREX peut provoquer chez vous une sensation de vertige ou d’étourdissements ou accélérer le battement de votre cœur.

Si vous êtes inquiet parce que vous pensez avoir reçu trop de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre membre du personnel.

Si vous oubliez d’utiliser CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable

Puisque le traitement par CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable est administré et surveillé par un médecin, cela est très peu susceptible de se produire. Si vous êtes inquiet parce que vous pensez avoir manqué une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable

Si vous développez de sévères réactions allergiques comme, par exemple, une boursouflure du visage et/ou un gonflement dans la gorge ou de la fièvre, informez-en votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable

• · si vous souffrez d’une affection cardiaque dans laquelle la valvule aortique de votre cœur ne s’ouvre pas complètement.

• · si vous avez un cœur anormalement grand dû à des vaisseaux sanguins étroits (cardiomyopathie obstructive hypertrophique).

• · si vous souffrez d’une affection cardiaque dans laquelle une valvule s’est rétrécie (sténose de la valvule mitrale).

• · si vous avez un déchirement de l'artère principale du corps (dissection aortique).

• · si vous présentez une tumeur de la glande située en haut du rein (glande surrénale) qui fait monter la pression artérielle (phéochromocytome).

• · si vous avez eu une crise cardiaque.

· si vous souffrez d’une affection dans laquelle le cœur ne peut pas accélérer afin de compenser la chute de la pression artérielle, telle que :

• • o un problème électrique avec votre cœur.

• • o le port d’un stimulateur cardiaque.

Autres médicaments et CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est en particulier très important d’informer votre médecin si vous avez pris un médicament pour faire baisser votre pression artérielle.

CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si :

• · vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

• · vous planifiez une grossesse.

• · vous allaitez.

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable chez la femme enceinte. CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Votre médecin décidera si ce traitement est approprié ou non.

Il n'a pas été établi si CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable doit être utilisé ou non.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable sert à faire baisser votre pression artérielle. Il peut entraîner chez vous une sensation ébrieuse ou des étourdissements susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines tant que les effets de CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable ne se seront pas dissipés. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de quitter l’hôpital.

CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable contient de l’huile de soja et du sodium

Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une baisse pharmacologique rapide de la tension artérielle risque de déclencher une hypotension systémique et une tachycardie réflexe. Si l’une ou l’autre se produit, envisager de réduire la dose de moitié ou d’interrompre la perfusion. La TA redevient normale en 5 à 15 minutes (voir rubrique 5.1 du RCP).

Utiliser la clévidipine avec prudence chez les patients qui ne sont pas en mesure de compenser une baisse de la tension artérielle, tels que ceux présentant un bloc de branche gauche, un entraînement ventriculaire primaire ou une sévère sténose aortique (voir rubrique 4.4 du RCP).

Interaction médicamenteuse : la clévidipine est métabolisée par les estérases. Aux doses cliniques, il n’y a pas de risque d’interaction avec CYP. Les patients recevant des agents antihypertenseurs oraux ou IV en même temps que la clévidipine doivent être étroitement surveillés en cas d'amplification des effets antihypertenseurs.

Insuffisance hépatique ou rénale : il n’est pas nécessaire d’adapter la dose.