ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 MG, COMPRIME SECABLE

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

• · Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Chez la femme :

• Avant la ménopause :

  Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

  Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE doit être associé à un estrogène.

• Dose d’instauration du traitement :

  • · Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

  • · Du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

• Dose d’entretien :

  1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg, en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg.

  En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg.

  En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

• Après la ménopause :

  ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable.

• · Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONE a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

• · Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

• • o d’affections hépatiques chroniques,

• • o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

• · Des cas d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous ACETATE DE CYPROTERONE, sans que la responsabilité d’ACETATE DE CYPROTERONE soit établie.

• · Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE doit être arrêté.

• · Des cas d’anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

• · Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Méningiomes :

• Chez l’homme et la femme, l’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée à l’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée plus courte (25 mg par jour et plus).

• Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

• Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

• Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenez jamais d’acétate de cyprotérone »).

• L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.