CYTARABINE SANDOZ 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Elle est administrée en perfusion intraveineuse dans 250 ml de solution isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d’une durée de 1 à 3 heures.

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

• · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

• · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

• · mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

• · préparer la solution sur un champ de travail,

• · arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,

• · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

• · détruire les déchets toxiques,

• · manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Attention : Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.

Le flacon de cytarabine se présente avec ou sans emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (par exemple gaine de protection, Onko-SafeOS).

Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, la gaine de protection ou l’Onko-SafeOS permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie SANDOZ.

La gaine de protection ou l’Onko-SafeOS est décliné en 3 tailles distinctes : 10 ml, 20 ml et 40 ml.

Incompatibilités

Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avec l'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, la pénicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, de vitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone.

Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusion IV d'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'administration de CYTARABINE SANDOZ chez la femme enceinte ne peut se faire qu'après un examen minutieux des avantages et des inconvénients potentiels pour la mère et l'enfant.

Evitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par CYTARABINE SANDOZ car il existe un risque de malformations congénitales. Si vous débutez une grossesse, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Contraception chez les femmes en âge de procréer

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement par CYTARABINE SANDOZ et toujours utiliser une contraception efficace qui leur sera prescrite par leur médecin afin d’éviter une grossesse au cours du traitement et 6 mois après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception efficaces pour vous et votre partenaire.

Contraception chez les hommes

Les hommes traités par CYTARABINE SANDOZ ayant des partenaires en âge d’avoir des enfants doivent toujours utiliser une contraception efficace afin d’éviter une grossesse pendant le traitement et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CYTARABINE SANDOZ et doit être évité pendant au moins une semaine après la dernière dose du traitement.

Fertilité

CYTARABINE SANDOZ peut altérer la fertilité masculine. Il est donc conseillé aux patients de sexe masculin de discuter avec leur médecin de la conservation de sperme avant de commencer le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CYTARABINE SANDOZ et doit être évité pendant au moins une semaine après la dernière dose du traitement.

• · si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

• · si vous allaitez,

• · en cas d’encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques), notamment après l’emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes,

• · en cas d’aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines),

• · en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable »).