DASATINIB KRKA 100 MG, COMPRIME PELLICULE

DASATINIB KRKA ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémies.

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. DASATINIB KRKA est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.

Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+ en phase chronique s’effectue en fonction du poids corporel. Dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de dasatinib comprimés, ou de dasatinib en poudre pour suspension buvable. Les comprimés de dasatinib ne sont pas recommandés pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), vous ne devez donc pas passer de l'un à l'autre.

Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction du poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie de DASATINIB KRKA pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :

a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.

Il n'y a pas de recommandation de posologie pour DASATINIB KRKA chez les enfants âgés de moins de 1 an.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.

Comment prendre DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez, mâchez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de DASATINIB KRKA peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Instructions particulières de manipulation pour DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

Il est peu probable que les comprimés de DASATINIB KRKA viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de DASATINIB KRKA.

Durée du traitement par DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

Prenez DASATINIB KRKA quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre DASATINIB KRKA aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ne prenez jamais DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

• · si vous êtes allergique au dasatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DASATINIB KRKA.

• · si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments et DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé »)

• · si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.

• · si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez DASATINIB KRKA : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.

• · si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, DASATINIB KRKA pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

• · si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de DASATINIB KRKA, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par DASATINIB KRKA produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par DASATINIB KRKA.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de 1 an. Les données du dasatinib sont limitées dans ce groupe d’âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du DASATINIB KRKA.

Autres médicaments et DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DASATINIB KRKA est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de DASATINIB KRKA lorsqu’ils sont pris ensemble.

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé :

• · kétoconazole, itraconazole – ce sont des médicaments antifongiques

• · érythromycine, clarithromycine, télithromycine – ces médicaments sont des antibiotiques

• · ritonavir – c’est un médicament antiviral

• · phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital – ce sont des traitements de l’épilepsie

• · rifampicine – c’est un traitement contre la tuberculose

• · famotidine, oméprazole – ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d’acide gastrique

• · millepertuis – une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d’autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu’hydroxyde d’aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de DASATINIB KRKA.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.

DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas DASATINIB KRKA avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement. DASATINIB KRKA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de DASATINIB KRKA pendant la grossesse.

Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par DASATINIB KRKA d’utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l’allaitement durant le traitement par DASATINIB KRKA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines si vous souffrez d’effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.

DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

• · si vous êtes allergique au dasatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.