DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

Ce médicament vous sera administré en perfusion dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion s’effectuera à l’hôpital et durera environ 1 heure.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Hospira NE doit PAS être administré si vous êtes enceinte sauf s’il est strictement indiqué par votre médecin.

Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant les 2 mois après la fin du traitement par ce médicament. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement, car ce médicament peut être dangereux pour le bébé. Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ce médicament.

Si vous êtes un homme traité par ce médicament, vous ne devez pas avoir d’enfant et devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement par ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Ne pas utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

• · si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6)

• · si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

• · si vous avez une grave maladie du foie.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ferez l’objet d’examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir ce médicament. En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Si vous présentez une douleur ou une sensibilité abdominale, une diarrhée, une hémorragie rectale, du sang dans les selles ou une fièvre, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin devrait vous en parler immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de docétaxel et de continuer un ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets indésirables qui peuvent survenir après la perfusion de ce médicament et en particulier des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Des problèmes de peau sévères tels qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :

• · Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux en même temps, comme de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires.

• · Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption cutanée étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau enflée (y compris les plis cutanés, le tronc, et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier / ère si vous avez des problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans votre sang avant de commencer ce médicament.

Ce médicament contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool (éthanol) » ci-dessous.

Une attention particulière sera prise avec ce médicament, si vous avez une rétention d’eau sévère au niveau du cœur, des poumons ou de l’estomac. Votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Il n’est pas conseillé de prendre un autre traitement médical sans en parler à votre médecin car il pourrait y avoir des interactions entre docétaxel Hospira et d’autres médicaments.

Des précautions doivent être prises lors de la prise de ce médicament, en association avec des médicaments tels que la ciclosporine, le kétoconazole et l’érythromicine, car il existe un potentiel d’intéractions significatives. Une augmentation des effets indésirables peut survenir si ce médicament, est utilisé en associations avec des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, l’indinavir, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole (connus sous le nom d’inhibiteurs puissants du CYP3A4).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. docétaxel ou un autre médicament peuvent ne pas avoir autant d’effet que prévu et entraîner plus facilement des effets indésirables. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Hospira NE doit PAS être administré si vous êtes enceinte sauf s’il est strictement indiqué par votre médecin.

Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant les 2 mois après la fin du traitement par ce médicament. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement, car ce médicament peut être dangereux pour le bébé. Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ce médicament.

Si vous êtes un homme traité par ce médicament, vous ne devez pas avoir d’enfant et devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement par ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des outils ou à utiliser des machines (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool (éthanol)

Flacon de 20 mg/2 mL :

Ce médicament contient 364 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 182 mg / mL (23% v / v). La quantité dans chaque flacon équivaut à moins de 10 mL de bière ou 4 ml de vin.

Flacon de 80 mg/8 mL :

Ce médicament contient 1455 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 182 mg / mL (23% v / v). La quantité dans chaque flacon équivaut à moins de 37 mL de bière ou 15 mL de vin.

Flacon de 160 mg/16 mL :

Ce médicament contient 2911 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 182 mg / mL (23% v / v). La quantité dans chaque flacon équivaut à moins de 73 mL de bière ou 30 mL de vin.

Il est peu probable que la quantité d'alcool contenue dans ce médicament ait un effet chez les adultes et les adolescents, et ses effets chez les enfants ne seront probablement pas visibles. Il peut avoir certains effets, tels que la somnolence, chez les nouveau-nés et les jeunes enfants.

Si vous êtes accro à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).