ADRIBLASTINE 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE EN FLACON

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal), des doses des autres cytotoxiques associés et de l’indication.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Incompatibilités

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraîne une dégradation du médicament.

ADRIBLASTINE ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avec le 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.

Reconstitution du produit

Dissoudre le contenu du flacon dans 25 mL (ADRIBLASTINE 50 mg) d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.

Administration

Voie intraveineuse :

La solution doit être injectée en 3 à 5 minutes minimum et en 10 minutes maximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans la tubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %.

Une injection directe en bolus n’est pas recommandée.

ATTENTION Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Voie intravésicale :

Des instillations de 30 à 50 mg dans 25 à 50 mL de solution saline sont recommandées. En cas de toxicité locale (cystite), la dose doit être instillée dans 50 à 100 mL de solution alcaline. Le patient doit continuer à recevoir des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels (voir rubrique 4.4).

La doxorubicine doit être instillée à l’aide d’un cathéter maintenu en intravésical pendant 1 à 2 heures. Pendant l’instillation, le patient doit se retourner afin de s’assurer que la muqueuse vésicale ait le plus de contact possible avec la solution administrée. Afin d’éviter une dilution du produit dans les urines, le patient doit être informé de ne boire aucune boisson dans les 12 heures précédant l’instillation. Le patient doit uriner à la fin de l’instillation.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ADRIBLASTINE 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MÉDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.

La vitesse d’élimination de ce médicament dans le sang est réduite chez les patients obèses.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

• · un examen médical,

• · des examens biologiques précisant l’état du sang (numération et formule sanguine) et de la fonction hépatique,

• · une surveillance cardiaque.

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) et l’olaparib.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine, d’antécédents de maladie cardiaque et si vous prenez ou avez pris récemment du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser ADRIBLASTINE jusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si ADRIBLASTINE est utilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveillée attentivement. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses d’ADRIBLASTINE compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

La destruction des cellules de la tumeur peut entrainer une augmentation de l’acide urique dans votre sang. Une analyse détaillée du sang après l’initiation du traitement permettra de suivre l’évolution de son taux.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapeutique, n’omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

ADRIBLASTINE peut potentialiser la toxicité d’autres traitements anticancéreux (notamment au niveau du cœur, de la moelle osseuse, du sang et au niveau gastro-intestinal).

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant ADRIBLASTINE, des infections sévères voire fatales.

Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant la réponse à de tels vaccins peut être diminuée.

ADRIBLASTINE peut provoquer des problèmes d’infertilité et endommager les cellules reproductrices. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant leur traitement et pendant une certaine période après leur traitement par doxorubicine (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Si vous souhaitez avoir des enfants après le traitement par doxorubicine, vous devez parler avec votre médecin de conseil génétique et des options pour préserver la fertilité avant de commencer le traitement.

Si ADRIBLASTINE est administré dans la vessie, ce médicament peut entrainer une inflammation et une constriction de celle-ci.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.