DOXORUBICINE ACCORD 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Incompatibilités

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraîne une dégradation du médicament.

DOXORUBICINE ACCORD ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avec le 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.

Administration

Voie intraveineuse :

La solution doit être injectée, en 3 à 5 minutes et en 10 minutes maximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans la tubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%.

Une injection directe en bolus n’est pas recommandée.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse.

Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Voie intravésicale :

Des instillations de 30 à 50 mg dans 25 à 50 ml de solution saline sont recommandées. En cas de toxicité locale (cystite), la dose doit être instillée dans 50 à 100 ml de solution alcaline. Le patient doit continuer à recevoir des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels (voir rubrique 4.4).

La doxorubicine doit être instillée à l’aide d’un cathéter maintenu en intravésical pendant 1 à 2 heures. Pendant l’instillation, le patient doit se retourner afin de s’assurer que la muqueuse vésicale ait le plus de contact possible avec la solution administrée. Afin d’éviter une dilution du produit dans les urines, le patient doit être informé de ne boire aucune boisson dans les 12 heures précédant l’instillation. Le patient doit uriner à la fin de l’instillation.

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

• · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,

• · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

• · mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

• · préparer la solution sur un champ de travail,

• · arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,

• · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

• · détruire les déchets toxiques,

• · manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

En cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec l’hypochlorite de sodium dilué (1% de chlore libre) puis rincée avec de l’eau.

En cas de contact accidentel de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment à l’eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin.

Cependant, il convient de ne pas abimer la peau en frottant avec une brosse.

En cas de contact avec le ou les yeux, retenir la paupière en arrière, rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, puis consulter un médecin.

Fréquence d'administration

Voie intraveineuse :

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Voie intravésicale :

Le patient reçoit des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Transfert du patient en unités de soins spécialisées où des mesures appropriées seront prises.

L’hémodialyse est inutile.

En cas de surdosage, sont notamment observés : une atteinte sévère de la moelle osseuse, une toxicité gastro-intestinale et une toxicité cardiaque aiguë. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.

Si vous oubliez d’utiliser DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

La doxorubicine pouvant provoquer des malformations fœtales, il est important de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitez d’être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez ce médicament ainsi que dans les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.

La doxorubicine pouvant être nocive pour l’enfant allaité, les femmes doivent interrompre l’allaitement avant de commencer le traitement.

• · si vous êtes allergique à la substance active, à un autre médicament de la même classe (anthracyclines, anthracèdiones) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · grossesse,

• · allaitement,

• · en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution pour perfusion).