CLIMASTON 1 MG/10 MG, COMPRIME PELLICULE

• · Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant une durée la plus courte possible. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

• · Si vous prenez CLIMASTON en prévention de l’ostéoporose, votre médecin ajustera la posologie, en fonction de votre masse osseuse.

• · Prenez 1 comprimé blanc par jour pendant les 14 premiers jours puis 1 comprimé gris par jour pendant les 14 jours suivants, comme indiqué sur le blister calendaire de 28 jours.

Faites attention avec CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLIMASTON si vous avez eu l’une des affections suivantes, car elles pourraient réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par CLIMASTON. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin pour faire des examens plus réguliers :

• · fibromes dans l’utérus,

• · croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),

• · risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »),

• · risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancer du sein),

• · pression artérielle élevée,

• · troubles du foie, tels qu’une tumeur bénigne du foie,

• · diabète,

• · lithiase biliaire,

• · migraine ou maux de tête sévères,

• · maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),

• · épilepsie,

• · asthme,

• · maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),

• · taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

• · rétention liquidienne due à des troubles du cœur ou des reins,

• · angioœdème héréditaire ou acquis.

Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votre médecin :

Si vous notez l’une des affections suivantes lors du traitement par THS :

• · l’une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais CLIMASTON »,

• · un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut être le signe d’une maladie du foie,

• · un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer qui suggèrent un angioœdème,

• · votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômes peuvent être maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses),

• · des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois,

• · si vous débutez une grossesse,

· si vous notez des signes de caillots sanguins, tels que

• • o gonflement douloureux et rougeur des jambes,

• • o douleur soudaine dans la poitrine,

• • o difficulté à respirer.

Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».

Note : CLIMASTON n’est pas contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez toujours avoir besoin d’un contraceptif en plus pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

La prise d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Le progestatif dans CLIMASTON vous protège de ce sur-risque.

Saignements inattendus

Vous allez avoir des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation) pendant le traitement par CLIMASTON. Cependant, si vous avez des saignements irréguliers ou des gouttes de sang (spotting) en dehors de vos saignements mensuels qui :

• · continuent après les 6 premiers mois de traitement,

• · commencent après avoir pris CLIMASTON pendant plus de 6 mois,

• · continuent après l’arrêt de CLIMASTON,

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estro-progestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison :

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pour 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatif pour 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

• · Contrôlez régulièrement vos seins et informez votre médecin si vous notez des changements, tels que :

• o capitons de la peau,

• o modifications du mamelon,

• o tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est important d’informer l’infirmière/le professionnel de santé effectuant la mammographie (rayon-x) que vous utilisez un THS, celui-ci pouvant augmenter la densité mammaire et ainsi influer sur les résultats de l’examen. En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que la mammographie ne permette pas de détecter toutes les masses.

Cancer des ovaires

Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effets du THS sur le cœur ou la circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année d’utilisation.

Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un caillot va jusqu’aux poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.

Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous vieillissez et que l’une de ces conditions s’applique à vous. Informez votre médecin si l’un de ces situations s’applique à vous :

• · vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à une intervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussi rubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale),

• · vous êtes obèse (IMC > 30 kg/m²),

• · vous avez des problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

• · vous avez un parent proche qui a eu des caillots sanguins dans la jambe, les poumons ou un autre organe,

• · vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

• · vous avez un cancer.

Pour les signes de caillots sanguins, voir « Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votre médecin ».

Comparaison :

Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui ne prennent pas de THS, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 ont un risque d’avoir un caillot sanguin, au cours d’une période de 5 ans. Pour les femmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS estro-progestatif pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 sur 1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THS estro-progestatif, ont légèrement plus de risques d’avoir une maladie cardiaque que celles qui n’en prennent pas.

Accident vasculaire cérébral

Le risque d’accident vasculaire cérébral est multiplié par environ 1,5 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dû à l’utilisation de THS augmente avec l'âge.

Comparaison :

Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui ne prennent pas de THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 ont un risque d’avoir un accident vasculaire cérébral, au cours d’une période de 5 ans. Pour les femmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 11 sur 1000 utilisatrices (soit 3 cas supplémentaires).

Méningiome

L’utilisation de dydrogestérone/estradiol a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Si on vous diagnostique un méningiome, votre médecin arrêtera votre traitement par CLIMASTON (voir rubrique « Ne prenez jamais… »). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de votre vue (par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d’oreilles, une perte de l’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, une perte de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Autres conditions

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il y a des signes de risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes car il devra vous surveiller de façon plus stricte :

• · maladie du cœur,

• · insuffisance rénale,

• · taux plus élevés que la normale de certaines graisses du sang (hypertriglycéridémie).

Enfants

CLIMASTON ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Autres médicaments et CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher CLIMASTON d’agir correctement, ce qui peut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

• · médicaments pour l’épilepsie (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne),

• · médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),

• · traitements des infections par VIH [SIDA] (tels que ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

• · préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Le THS peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments :

• · médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il pourrait augmenter la fréquence des crises,

• · traitements des infections par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et par le glécaprévir/pibrentasvir) qui peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. CLIMASTON contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de CLIMASTON avec cette association contre le VHC.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments incluant des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera.

Tests de laboratoire

Si vous avez besoin d’un bilan sanguin, informez votre médecin ou les employés du laboratoire que vous prenez CLIMASTON car ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.

CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CLIMASTON peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

CLIMASTON est indiqué seulement chez la femme ménopausée.

Si vous devenez enceinte,

• · arrêtez de prendre CLIMASTON et contactez votre médecin.

CLIMASTON ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de CLIMASTON sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a pas été étudié. Il est improbable qu’il y ait un effet.

CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.