EFAVIRENZ VIATRIS 600 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est recommandé d'avaler le comprimé tel quel avec de l'eau. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.

• · La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.

• · La dose d‘EFAVIRENZ VIATRIS peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé »).

• · EFAVIRENZ VIATRIS doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé de prendre EFAVIRENZ VIATRIS à jeun, de préférence au coucher. Cela pourrait rendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moins gênants. En général, on définit le terme « à jeun » comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

• · Il est recommandé d’avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

• · EFAVIRENZ VIATRIS doit être pris tous les jours

• · EFAVIRENZ VIATRIS ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH. EFAVIRENZ VIATRIS doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments anti-VIH.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

• · EFAVIRENZ VIATRIS comprimé pelliculé n’est pas adapté pour les enfants pesant moins de 40 kg.

• · Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la dose est de 600 mg par jour.

D’autres formulations d’éfavirenz sont disponibles pour les patients qui ont besoin d’un ajustement de dose.

Si vous avez pris plus de EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’EFAVIRENZ VIATRIS, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés. En cas d’oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de EFAVIRENZ VIATRIS, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé.

• · EFAVIRENZ VIATRIS doit être pris avec d’autres médicaments agissant contre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base d’EFAVIRENZ VIATRIS parce que votre traitement actuel n’était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n’avez jamais pris auparavant.

• · Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d’autres maladies liées au VIH.

• · Pendant votre traitement par EFAVIRENZ VIATRIS, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin :

• · si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

• · si vous avez des antécédents de convulsions (crises ou attaques), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pas affectée par la prise d’EFAVIRENZ VIATRIS. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent ;

• · si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ VIATRIS (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé ») ;

• · si vous êtes atteint(e) d’un trouble cardiaque, tel qu’une anomalie de l'activité électrique du cœur appelée allongement de l'intervalle QT.

Pendant votre traitement par EFAVIRENZ VIATRIS, soyez attentif/ve à la survenue de certains signes :

• · des sensations de vertige, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement ;

• · des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre EFAVIRENZ VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec EFAVIRENZ VIATRIS ;

• · tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire ;

• · problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Efavirenz Viatris n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisamment étudié chez ces patients.

Autres médicaments et EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ VIATRIS avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé », au début de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.

Informez votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EFAVIRENZ VIATRIS peut interagir avec d’autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes telles que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités d’éfavirenz ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :

• • o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase,

• • o maraviroc,

• • o le comprimé d’association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir, ne doit pas être pris avec EFAVIRENZ VIATRIS à moins d'être recommandé par votre médecin, qui contient de l'éfavirenz, le même principe actif qu’EFAVIRENZ VIATRIS ;

• · médicaments utilisés pour traiter une infection par l’hépatite C : bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir ; sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, glécaprévir/pibrentasvir ;

• · médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire d’EFAVIRENZ VIATRIS ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) :

• • o voriconazole : l’éfavirenz peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole : peut augmenter la concentration d’éfavirenz dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose d’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin,

• • o itraconazole : l’éfavirenz peut faire baisser la concentration d’itraconazole dans votre sang,

• • o posaconazole : l’éfavirenz peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang ;

· Médicaments utilisés pour traiter les infections parasitaires :

• • o praziquantel : Efavirenz peut faire baisser la concentration de praziquantel dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, votre médecin peut recommander d’augmenter la dose de praziquantel, si besoin.

· médicaments utilisés pour traiter le paludisme :

• • o artéméther/luméfantrine : l’éfavirenz peut faire baisser la concentration d’artéméther/luméfantrine dans votre sang,

• • o atovaquone/proguanil : l’éfavirenz peut faire baisser la concentration d’atovaquone/proguanil dans votre sang ;

• · médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. L’éfavirenz peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut compromettre l'efficacité d’éfavirenz. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent ;

• · médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. L’éfavirenz peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin ;

• · la méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif ;

• · la sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline ;

• · le métamizole (un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre) ;

• · le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion ;

• · le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vous commencerez votre traitement par EFAVIRENZ VIATRIS, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur calcique ;

• · immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe). Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ VIATRIS, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques d’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose ;

• · les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthode contraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implant contraceptif (par exemple, Implanon) : vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (voir « Grossesse et allaitement »). L’éfavirenz peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz et utilisant un implant contraceptif ; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par éfavirenz a été la cause de l'échec de la contraception ;

• · la warfarine ou l’acénocoumarol (un médicament utilisé pour réduire la coagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine ou d’acénocoumarol ;

• · des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes) ;

· médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :

• • o médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métoprolol,

• • o médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels qu’imipramine, amitriptyline ou clomipramine,

• • o antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.

EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’EFAVIRENZ VIATRIS à jeun peut diminuer les effets indésirables. Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par EFAVIRENZ VIATRIS, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par EFAVIRENZ VIATRIS.

Grossesse

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ VIATRIS, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.

C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre EFAVIRENZ VIATRIS.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZ VIATRIS que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par une association médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant la grossesse. Si vous avez pris de l’éfavirenz par une association médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZ VIATRIS.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’éfavirenz peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».