ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 MG)/0,8 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

• · Normalement, ENOXAPARINE BECAT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. En effet, il doit être administré par injection.

• · Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser ENOXAPARINE BECAT et que vous deviez vous l’administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d’administration).

• · ENOXAPARINE BECAT est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

• · ENOXAPARINE BECAT peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.

• · ENOXAPARINE BECAT peut être introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

N’injectez pas ENOXAPARINE BECAT dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

• · Votre médecin décidera de la quantité d´ ENOXAPARINE BECAT à vous administrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.

• · Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible d´ ENOXAPARINE BECAT.

1 Traitement des caillots sanguins dans votre sang

• · La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.

• · Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BECAT.

2 Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

· Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie

• • o La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) d’ENOXAPARINE BECAT une fois par jour.

• • o Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.

• • o Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) d’ENOXAPARINE BECAT tous les jours.

• • o Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BECAT.

· Après un infarctus du myocarde

• ENOXAPARINE BECAT peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents : infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité d’ENOXAPARINE BECAT qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous avez eu.

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :

• · La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.

• · Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).

• · Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BECAT.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :

• · Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) d´ ENOXAPARINE BECAT vous sera injectée dans une veine.

• · Au même moment, vous recevrez également ENOXAPARINE BECAT en injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.

• · Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).

• · Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BECAT.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :

• · La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.

• · La quantité maximale d´ ENOXAPARINE BECAT administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).

• · Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BECAT.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée Intervention Coronaire Percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose d´ ENOXAPARINE BECAT, votre médecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire d´ ENOXAPARINE BECAT avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre veine.

3 Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse

• · La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.

• · ENOXAPARINE BECAT est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.

Instructions d’utilisation de la seringue

Vous administrer vous-même une injection d’ENOXAPARINE BECAT

Si vous êtes en mesure de prendre ENOXAPARINE BECAT par vous-même, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment faire. N'essayez pas de vous injecter ENOXAPARINE BECAT si vous n'avez pas été formé à ce sujet. Si vous ne savez pas quoi faire, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Une injection correctement effectuée sous la peau (injection sous-cutanée) aidera à réduire la douleur et les ecchymoses au site d’injection.

Avant de vous administrer ENOXAPARINE BECAT

• · Rassemblez les éléments dont vous avez besoin : seringue, tampon alcoolisé ou savon et eau, container pour objets tranchants.

• · Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne l’utilisez pas si la date est dépassée.

• · Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicament dans la seringue est une solution limpide. Si ce n’est pas le cas, utilisez une autre seringue.

• · Assurez-vous que vous savez quelle quantité vous allez injecter.

• · Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection n’a pas causé une rougeur, un changement de la couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou s’il est encore douloureux. Si c’est le cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Instructions pour vous injecter ENOXAPARINE BECAT

(Instructions pour les seringues sans système de sécurité)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doit être au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

• · Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

• · Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau et du savon,

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon à être détendu. Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allez faire l’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit rehaussé avec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez le bouchon.

• · N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant de vous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte de médicament.

• · Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguille toucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre (stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà à la dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené à ajuster la dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la dose prescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament en orientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans la seringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible. Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur la seringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votre abdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

• · Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée de l’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (en faisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur de l’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dans le tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout le médicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit. Orientez l'aiguille loin de l'utilisateur et toute autre personne présente. Vous pouvez maintenant lâcher le pli de la peau.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection après vous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants. Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors de la portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si vous avez l’impression que le dosage est, soit trop élevé (par exemple vous avez des saignements inhabituel) ou trop faible (par exemple le dosage semble ne pas être efficace) parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

(Instructions pour les seringues avec le système de sécurité automatique)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doit être au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

• · Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

• · Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau et du savon.

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon à être détendu. Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allez faire l’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit rehaussé avec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez le bouchon.

• · N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant de vous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte de médicament.

• · Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguille toucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre (stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà à la dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené à ajuster la dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la dose prescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament en orientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans la seringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible. Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur la seringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votre abdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

• · Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée de l’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (en faisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur de l’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dans le tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout le médicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit en gardant vos doigts sur le piston. Eloignez l’aiguille de vous et des autres et appuyez fermement sur le piston pour activer le système de sécurité. Le manchon protecteur recouvrira automatiquement l’aiguille. Vous entendrez un « clic » audible pour confirmer l’activation du manchon protecteur. Vous pouvez maintenant lâcher le pli de la peau.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection après vous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants. Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors de la portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si vous avez l’impression que le dosage est, soit trop élevé (par exemple vous avez des saignements inhabituels) ou trop faible (par exemple le dosage semble ne pas être efficace) parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Changement de traitement anticoagulant

· Passage d’un traitement par ENOXAPARINE BECAT à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)

• Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter ENOXAPARINE BECAT.

· Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à ENOXAPARINE BECAT

• Arrêtez de prendre l’antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer ENOXAPARINE BECAT.

· Passage d’un traitement par ENOXAPARINE BECAT à un traitement par anticoagulant oral direct

• Arrêtez de prendre ENOXAPARINE BECAT. Commencez à prendre l’anticoagulant oral direct dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement normalement.

· Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct à ENOXAPARINE BECAT

• Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures après la dernière dose de l’anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par ENOXAPARINE BECAT.

Si vous avez utilisé plus d´ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu d’ENOXAPARINE BECAT, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un enfant s’injecte ou avale accidentellement ENOXAPARINE BECAT, emmenez-le immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Il est important que vous continuiez à recevoir des injections d’ENOXAPARINE BECAT jusqu’à ce que votre médecin décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.

ENOXAPARINE BECAT ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg)/ 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie si :

• · vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes

• · vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise d’ENOXAPARINE BECAT et cette procédure doit être respecté

• · vous portez une valve cardiaque

• · vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur)

• · vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

• · vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral

• · vous êtes atteint(e) d’hypertension

• · vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)

• · vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

• · vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans

• · vous avez une insuffisance rénale

• · vous avez une insuffisance hépatique

• · vous êtes en sous-poids ou en surpoids

• · vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)

• · vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous – Autres médicaments)

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.