EPIRUBICINE MEDAC 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention : Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

• · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

• · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

• · mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

• · préparer la solution sur un champ de travail,

• · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

• · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

• · détruire les déchets toxiques,

• · manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Le chlorhydrate d’épirubicine, la substance active contenue dans EPIRUBICINE MEDAC, peut provoquer des anomalies congénitales ; il est donc très important d’informer votre médecin si vous pensez être enceinte.

Les anthracyclines telles que le chlorhydrate d’épirubicine peuvent être responsables de troubles cardiaques et il n’est pas exclu que des troubles cardiaques chez le fœtus puissent se manifester après la prise d’EPIRUBICINE MEDAC au cours de la grossesse.

EPIRUBICINE MEDAC ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin considère que cela est absolument nécessaire.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées d’éviter de débuter une grossesse et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 7 mois après la dernière dose. Les hommes doivent être informés de ne pas concevoir d’enfant et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 7 jours après la dernière dose, compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein.

Fertilité

Concernant les hommes et les femmes, si vous envisagez d’avoir un enfant après la fin du traitement, renseignez-vous auprès de votre médecin sur la possibilité de préserver votre fertilité avant d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC en raison d’une possible infertilité causée par l’épirubicine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer des nausées et vomissements, ce qui peut diminuer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Les différentes présentations d’EPIRUBICINE MEDAC contiennent les quantités de sodium suivantes :

Flacon de 5 ml : Cette présentation contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Flacon de 10 ml : Cette présentation contient 35,42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 1,77 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 25 ml : Cette présentation contient 88,55 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 4,43 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 50 ml : Cette présentation contient 177,10 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 8,86 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 100 ml : Cette présentation contient 354,21 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 17,71 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 200 ml : Cette présentation contient 708,42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 35,42 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’EPIRUBICINE MEDAC quotidiennement sur une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

N’allaitez pas pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 7 jours après la dernière dose, compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein.

Vous ne devez jamais recevoir EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

• · si vous êtes allergique au chlorhydrate d’épirubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux anthracyclines (par exemple doxorubicine et daunorubicine),

• · si vous êtes allergique aux anthracènediones (un groupe de médicaments utilisés pour traiter le cancer),

• · si vous présentez une suppression persistante de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse due à un traitement précédent par d’autres médicaments cytotoxiques ou à une radiothérapie antérieure,

• · si vous avez reçu la dose maximale d’épirubicine ou d’autres anthracyclines (par exemple doxorubicine et daunorubicine) et d’anthracènediones (médicaments anticancéreux),

• · si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes cardiaques (par exemples anomalies du rythme cardiaque, diminution de la fonction cardiaque, infarctus du myocarde [crise cardiaque], affection du muscle cardiaque, inflammation aiguë du cœur, angor [angine de poitrine] instable,

• · si vous avez des problèmes de foie sévères,

• · si vous présentez une infection systémique,

• · si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Des précautions particulières s’imposent (vérifiez avec votre médecin) :

• · si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement,

• · si vous remarquez une sensation de gêne au site d’injection ou près de celui-ci pendant la perfusion (fuite possible dans le tissu environnant),

• · si vous avez des taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes,

• · si vous présentez une stomatite ou une mucite (ulcérations douloureuses des lèvres ou de la bouche),

• · si vous avez reçu antérieurement une radiothérapie du sein ou des médicaments pouvant avoir des effets indésirables sur le cœur,

• · si vous avez reçu récemment ou souhaitez recevoir une vaccination,

• · si vous avez reçu antérieurement le trastuzumab (un médicament utilisé pour traiter le cancer).

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

• · un examen médical,

• · des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

• · une surveillance cardiaque,

• · une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’EPIRUBICINE MEDAC chez les enfants n’ont pas été établies.

Autres médicaments et EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et en particulier :

• · d’autres médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur ; par exemple d’autres traitements anticancéreux (tels que 5‑fluorouracile, cyclophosphamide, cisplatine, taxanes) ou des inhibiteurs calciques, ainsi qu’une radiothérapie concomitante ou antérieure ;

• · d’autres médicaments pouvant avoir des effets sur la fonction hépatique ;

• · trastuzumab (traitement du cancer) ; l’épirubicine ne doit pas être administrée pendant une durée allant jusqu’à 7 mois après l’administration de trastuzumab ;

• · cimétidine (un médicament utilisé habituellement pour traiter les ulcères gastriques et les brûlures d’estomac). La cimétidine peut rendre les effets de l’épirubicine plus puissants ;

• · paclitaxel et docétaxel (des médicaments utilisés pour traiter le cancer) ;

• · quinine (un médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des crampes dans les jambes) ;

• · interféron alpha‑2b (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers et lymphomes et de certaines formes d’hépatite) ;

• · des médicaments pouvant modifier la numération sanguine (par exemple, d’autres médicaments cytotoxiques, les antibiotiques tels que les sulfamides et le chloramphénicol, les médicaments antiépileptiques tels que la diphénylhydantoïne, les antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH et les antalgiques tels que les dérivés de l’amidopyrine) ;

• · dexrazoxane (utilisé pour prévenir la cardiotoxicité cumulée chronique causée par l’épirubicine) ;

• · vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) ;

• · des antibiotiques tels que les sulfamides et certains diurétiques ; ils pourraient entraîner une augmentation des taux d’acide urique dans le sang ;

• · héparine (médicament empêchant la formation de caillots sanguins) ; cela pourrait entraîner une perte d’efficacité des deux médicaments, l’épirubicine et l’héparine ;

• · vérapamil (médicament pour le cœur) ; il pourrait atténuer les effets de l’épirubicine.

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Le chlorhydrate d’épirubicine, la substance active contenue dans EPIRUBICINE MEDAC, peut provoquer des anomalies congénitales ; il est donc très important d’informer votre médecin si vous pensez être enceinte.

Les anthracyclines telles que le chlorhydrate d’épirubicine peuvent être responsables de troubles cardiaques et il n’est pas exclu que des troubles cardiaques chez le fœtus puissent se manifester après la prise d’EPIRUBICINE MEDAC au cours de la grossesse.

EPIRUBICINE MEDAC ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin considère que cela est absolument nécessaire.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées d’éviter de débuter une grossesse et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 7 mois après la dernière dose. Les hommes doivent être informés de ne pas concevoir d’enfant et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC et pendant au moins 7 jours après la dernière dose, compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein.

Fertilité

Concernant les hommes et les femmes, si vous envisagez d’avoir un enfant après la fin du traitement, renseignez-vous auprès de votre médecin sur la possibilité de préserver votre fertilité avant d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC en raison d’une possible infertilité causée par l’épirubicine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer des nausées et vomissements, ce qui peut diminuer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Les différentes présentations d’EPIRUBICINE MEDAC contiennent les quantités de sodium suivantes :

Flacon de 5 ml : Cette présentation contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Flacon de 10 ml : Cette présentation contient 35,42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 1,77 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 25 ml : Cette présentation contient 88,55 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 4,43 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 50 ml : Cette présentation contient 177,10 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 8,86 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 100 ml : Cette présentation contient 354,21 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 17,71 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 200 ml : Cette présentation contient 708,42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 35,42 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’EPIRUBICINE MEDAC quotidiennement sur une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).