EPIRUBICINE VIATRIS 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Administration dans une veine (administration intraveineuse).

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention : Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Administration dans la vessie (administration intravésicale)

Ce médicament peut être administré directement dans la vessie (pour le traitement du cancer de la vessie) en utilisant un cathéter. Si cette méthode est utilisée, vous ne devez rien boire pendant 12 heures avant le traitement, pour que votre urine ne dilue pas trop le médicament. Le médicament dissous doit rester dans votre vessie pendant une à deux heures après qu'il a été administré. Vous devrez changer de position occasionnellement pour assurer que le médicament atteigne toutes les zones de votre vessie.

Lorsque vous videz votre vessie ensuite, faites attention que l'urine n'entre pas en contact avec votre peau. En cas de contact, lavez soigneusement la peau avec de l'eau et du savon, mais sans frotter.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

• · Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

• · Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

• · Mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

• · Préparer la solution sur un champ de travail,

• · Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

• · Éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

• · Détruire les déchets toxiques,

• · Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous sur la possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vous devez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale :

• · Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à des anthracyclines ou anthracènediones,

• · grossesse, allaitement.

En fonction de la voie d’administration, vous ne recevrez pas EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale dans les cas suivants :

Voie intraveineuse (dans une veine) :

• · atteinte des cellules de la moelle osseuse,

• · maladie grave du foie,

• · maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisance cardiaque,

• · infarctus du myocarde récent,

• · trouble grave du rythme cardiaque,

• · traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale,

• · patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

• · angine de poitrine instable,

• · en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale).

Voie intravésicale (directement dans la vessie) :

• · si le cancer a pénétré dans la paroi de la vessie,

• · si vous avez une infection des voies urinaires,

• · si votre vessie est douloureuse ou enflammée,

• · si le médecin n'arrive pas facilement à insérer un cathéter (un tube) dans votre vessie,

• · s’il reste beaucoup d'urine dans votre vessie après que vous avez tenté de la vider,

• · si vous avez du sang dans vos urines,

• · si vous avez une contraction de la vessie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPIRUBICINE VIATRIS.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

• · un examen médical,

• · des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), du foie et des reins,

• · une surveillance cardiaque,

• · une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’olaparib et la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine, d’antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé trastuzumab car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses d’EPIRUBICINE VIATRIS compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant EPIRUBICINE VIATRIS, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après la fin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donner des conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil de votre sperme avant d’utiliser EPIRUBICINE VIATRIS.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EPIRUBICINE VIATRIS ne doit pas être administré :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N’utilisez jamais EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale). La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement. Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions). Ce médicament est également DECONSEILLE en association avec l’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire). La prise d’EPIRUBICINE VIATRIS associée à d’autres médicaments de la même classe, à un médicament appelé trastuzumab ou à des médicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au long du traitement. Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicament utilisé dans le traitement des mycoses systémiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale avec des aliments et des boissons

Si l'épirubicine est administrée directement dans la vessie, vous ne devez pas boire dans les 12 heures qui précèdent l'administration.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous sur la possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vous devez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion/solution intravésicale contient du sodium

Ce médicament contient 17,7 mg de sodium par flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 0.885% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 1,77% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 88,5 mg de sodium par flacon de 25 ml, ce qui équivaut à 4,425% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 177 mg de sodium par flacon de 50 ml, ce qui équivaut à 8,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 354 mg de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 17,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.