ESTRAPATCH 80 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

Voie transdermique.

Comment appliquer ESTRAPATCH ?

• · Chaque dispositif transdermique est emballé séparément.

• · Ouvrir le sachet immédiatement avant utilisation en le déchirant au niveau de l'incision qu'il comporte sur l'un des bords.

• · N'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d'endommager le dispositif.

• · Sortez le dispositif du sachet.

• · Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui contient le principe actif et d'un feuillet de protection.

• · Retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts.

• · Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRAPATCH, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur l'abdomen, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires, et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

Le dispositif ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Assurez-vous qu'ESTRAPATCH, colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main, pendant environ 10 secondes.

Comment enlever ESTRAPATCH, dispositif transdermique ?

Pour enlever ESTRAPATCH, il vous suffit de détacher un bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu'à ce qu'il se détache.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez ESTRAPATCH. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre ESTRAPATCH.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Si vous avez utilisé plus d’ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Les signes d’un surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, une anxiété, un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous omettez de porter un dispositif pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

ESTRAPATCH doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par ESTRAPATCH et parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser ESTRAPATCH si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

N'utilisez jamais ESTRAPATCH si l'une des conditions suivantes s'applique à vous.

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre ESTRAPATCH.

• · Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.

• · Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.

• · Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.

• · Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traité.

• · Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

• · Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).

• · Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine.

• · Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.

• · Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».

Si l'une de ces pathologies apparait pour la première fois lors du traitement avec ESTRAPATCH, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ESTRAPATCH.

Antécédents médicaux et examens réguliers

L'utilisation d'un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.

L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez ESTRAPATCH, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par ESTRAPATCH.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Faites attention avec ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures / 60 microgrammes/24 heures / 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s'aggraver pendant le traitement par ESTRAPATCH. Si c'est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

• · fibromes dans votre utérus,

• · présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),

• · risque augmenté de développer des caillots sanguins (rubrique « caillots de sang dans une veine (thromboses) »),

• · risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),

• · hypertension artérielle,

• · maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie,

• · diabète,

• · calcul biliaire,

• · migraine ou maux de tête sévères,

• · maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé « LED »),

• · épilepsie,

• · asthme,

• · maladie affectant les tympans ou l'audition (otosclérose),

• · niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

• · rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

• · Angio-œdème héréditaire ou acquis.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l'apparition des signes suivants :

• · une des pathologies signalées en rubrique « N'utilisez jamais ESTRAPATCH»,

• · un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C'est peut être un signe d'une maladie du foie,

• · gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer qui sont ; des signes évocateurs d’angio-œdème ;

• · une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),

• · des maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois,

• · si vous devenez enceinte,

· si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que:

• • o gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes.

• • o douleur brutale à la poitrine.

• • o difficulté à respirer.

Pour plus d'informations, voir rubrique « caillots de sang dans une veine ».

Note : ESTRAPATCH n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins d'un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).

La prise d'un progestatif en association à ESTRAPATCH pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de ESTRAPATCH. Si vous n'avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESTRAPATCH en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, en moyenne 5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre (soit 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.

ESTRAPATCH 80 contient une dose d’estrogène plus élevée que les autres THS à base d’estrogène seul. Le risque de cancer de l’endomètre lors de l’utilisation d’ESTRAPATCH 80 avec un progestatif n’est pas connu.

Saignements irréguliers

Lors d'un traitement cyclique ou continu séquentiel avec ESTRAPATCH, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :

• · persistent au-delà des 6 premiers mois,

• · débutent alors que vous prenez ESTRAPATCH depuis plus de 6 mois,

• · persistent après l'arrêt du traitement par ESTRAPATCH.

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestro-progestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation.

Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1000 après une période de 10 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d’oestrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

• · capitons au niveau de la peau,

• · modifications au niveau du mamelon,

• · boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, il est conseillé d’adhérer aux programmes de dépistage par mammographie quand ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est important que vous informiez l’infirmier/ère ou le professionnel de santé que vous prenez un THS car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut avoir un impact sur le résultat de la mammographie. Quand la densité de vos seins est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Comparaison

Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 2000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

• · vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »).

• · vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²),

• · vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

• · un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

• · vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

• · vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin ».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans,

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n'y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d'une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et ESTRAPATCH :

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d'ESTRAPATCH. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

• · les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine),

• · les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

• · les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),

• · les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l’hépatite C (VHC) (par exemple bocéprévir, télaprévir). Concernant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ainsi qu'une association avec glécaprévir/pibrentasvir, elles peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. ESTRAPATCH contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de d'ESTRAPATCH avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

• · les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez des hormones thyroïdiennes, prévenez votre médecin ou votre pharmacien car leur efficacité peut être modifiée par l’utilisation d’ESTRAPATCH.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle).

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d'analyse que vous prenez ESTRAPATCH, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

ESTRAPATCH avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ESTRAPATCH doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par ESTRAPATCH et parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser ESTRAPATCH si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données qui indiquent qu'ESTRAPATCH peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.