ESPIZENE CONTINU 3 MG/0,02 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 comprimés placebo blancs.

Les comprimés de deux couleurs différentes de ESPIZENE CONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de ESPIZENE CONTINU chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et 4 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre le premier comprimé en haut à gauche, puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette :

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de ESPIZENE CONTINU est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant dont le premier jour indiqué correspond au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre ESPIZENE CONTINU un mercredi, vous devez coller l'autocollant commençant par « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l'autocollant sur la plaquette à l'endroit où figure l’indication « Placez l’autocollant ici », de façon à ce que le 1er jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo blancs (les jours placebo). Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de ESPIZENE CONTINU. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ESPIZENE CONTINU de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimés placebo.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent

• Commencez ESPIZENE CONTINU le 1er jour de votre cycle habituel (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ESPIZENE CONTINU le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné

• Vous devez commencer la prise de ESPIZENE CONTINU de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, mais au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

• Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra‑utérin délivrant un progestatif)

• Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ESPIZENE CONTINU à tout moment du cycle.

• Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous devez commencer ESPIZENE CONTINU le jour du retrait.

• Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ESPIZENE CONTINU le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ESPIZENE CONTINU.

• · Après une fausse couche ou l’interruption de votre grossesse

Suivez les conseils de votre médecin.

• · Après un accouchement

Vous pouvez commencer ESPIZENE CONTINU 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ESPIZENE CONTINU.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de recommencer à prendre ESPIZENE CONTINU vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer ESPIZENE CONTINU.

• · Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ESPIZENE CONTINU après un accouchement

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de ESPIZENE CONTINU.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de ESPIZENE CONTINU que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Les 4 derniers comprimés de la 4e rangée sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de ESPIZENE CONTINU. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24 de votre plaquette], vous devez suivre les conseils suivants :

• · Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

• · Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7e jour (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque de grossesse.

Oubli d'un comprimé entre le 8e et le 14e jour (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé entre le 15e et le 24e jour (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo (blancs), jetez-les et commencer directement la plaquette suivante (le 1er jour de la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter de légers saignements ou des saignements ressemblant aux règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebo (blancs) (incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés, avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n’avez pas eu de saignement e au cours de la période sous comprimés placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés :

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les 4 comprimés placebo (blancs) de la 4e rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de ESPIZENE CONTINU, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire de légers saignements ou des saignements ressemblant aux règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la prise des 4 comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamer une autre plaquette.

Vous devez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles surviennent, pendant la période placebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période – pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo blancs – mais ne la rallongez jamais (4 jours au maximum !) Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas de saignement pendant la période placebo. De légers saignements ou des saignements ressemblant aux règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date de l'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant ce médicament ;

• • • Si vous présentez des symptômes d’angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre ESPIZENE CONTINU. Si une grossesse survient sous ESPIZENE CONTINU, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ESPIZENE CONTINU à tout moment (voir la rubrique « Si arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU »).

En cas d'allaitement, l'utilisation de ESPIZENE CONTINU est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Vous ne devez pas utiliser ESPIZENE CONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps antiphospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

• • o pression artérielle très élevée,

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

• · si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

• · si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

• · si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

• · si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

• · si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

• · si vous avez l'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir / du paritaprévir / du ritonavir et du dasabuvir ou l’association glécaprévir/pibrentasvir ousofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique Autres médicaments et ESPIZENE CONTINU).

Informations supplémentaires concernant les populations particulières :

Enfants et adolescents

ESPIZENE CONTINU n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles qui n’ont pas encore leurs règles.

Femmes âgées

ESPIZENE CONTINU n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.

Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie

Ne prenez pas ESPIZENE CONTINU si vous présentez une maladie du foie. Voir également les rubriques « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins

Ne prenez pas ESPIZENE CONTINU si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous présentez une insuffisance rénale aiguë. Voir également les rubriques « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».