GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 MICROGRAMMES/15 MICROGRAMMES, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs jaunes et 4 comprimés placebos blancs.

Les deux séries de comprimés de couleur différente de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont rangées dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR tous les jours, avec un peu d’eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours à peu près au même moment de la journée.

Ne vous trompez pas de comprimé : prenez un comprimé jaune pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés jaunes puis 4 comprimés blancs). Il n’y a donc pas d’interruption entre deux plaquettes.

Compte tenu de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre les comprimés tous les jours. Pour ne pas vous tromper, suivez le sens indiqué par les flèches figurant sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider à vous repérer, la boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR contient 7 étiquettes, chacune comportant 7 jours de la semaine. Choisissez l’étiquette calendrier commençant par le jour où vous débutez la prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’étiquette commençant par « MER ».

Puis collez l’étiquette correspondante dans le coin supérieur gauche de la plaquette, sur l’emplacement indiqué « Début ». Il y a désormais un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez ainsi voir si vous avez ou non pris un comprimé. Vous devez prendre les comprimés en suivant le sens des flèches.

Les saignements (également appelés « hémorragie de privation ») devraient survenir pendant les 4 jours où vous prenez les comprimés placebos blancs (les jours placebos). Les saignements débutent habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé actif jaune de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Après la prise du dernier comprimé blanc de la plaquette, entamez une nouvelle plaquette même si vos saignements se poursuivent. Cela signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que vous devriez avoir vos règles les mêmes jours chaque mois.

Si vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR selon les indications, vous serez également protégée contre le risque de grossesse pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos.

A quel moment devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

• Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le 1er jour du cycle (c’est-à-dire le 1er jour de vos règles). Si vous commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre le risque de grossesse. Vous pouvez également commencer entre les jours 2 à 5 du cycle, mais vous devez dans ce cas utiliser une méthode complémentaire de contraception (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· En relais d’un contraceptif hormonal combiné ou d’un anneau vaginal ou patch contraceptif combiné

• Vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour suivant la fin des jours sans comprimé de votre pilule précédente (ou suivant le jour de prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). En cas de relais d’un anneau vaginal ou patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

· En relais d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative, contraceptif injectable, implant ou stérilet libérant un progestatif)

• Vous pouvez passer de la pilule uniquement progestative à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment (d’un implant ou d’un stérilet à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour de son retrait, d’un contraceptif injectable à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour prévu pour l’injection suivante) mais, dans tous ces cas, vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

· Après une interruption de grossesse

• Suivez les conseils de votre médecin.

· Après avoir accouché

• Vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous débutez plus tard, vous devez utiliser une méthode de contraception locale(par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR.

• Si, après avoir accouché, vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR (de nouveau), assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez le retour de vos règles.

· Si vous allaitez et que vous voulez débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR (de nouveau) après avoir accouché

• Lire le paragraphe « Allaitement », rubrique 2.

En cas de doute sur le moment où vous devez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, demandez à votre médecin.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun cas de prise simultanée d’un trop grand nombre de comprimés de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ayant eu des conséquences graves n’a été rapporté. Si vous prenez simultanément plusieurs comprimés, vous pourriez souffrir de nausées, de vomissements ou de saignements vaginaux. Si vous vous apercevez qu’un enfant a pris plusieurs comprimés, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Les quatre derniers comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont les comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l’un de ces comprimés, cela ne réduira pas l’efficacité de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez de prendre un comprimé actif jaune (comprimés 1 à 24 de votre plaquette), les conseils suivants s’appliquent :

• · Si vous constatez l’oubli d’un comprimé dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

• · Si vous constatez l’oubli d’un comprimé plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est élevé.

Le risque de sécurité contraceptive incomplète est plus élevé si vous oubliez un comprimé jaune au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les principes suivants (voir aussi le schéma ci-dessous) :

• · Plus d’un comprimé oublié dans cette plaquette. Contactez votre médecin.

• · Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l’oubli du comprimé, il faut envisager la possibilité d’une grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.

• · Un comprimé oublié entre les jours 8 et 14 (deuxième rangée)

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre le risque de grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

• · Un comprimé oublié entre les jours 15 et 24 (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez deux possibilités :

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos blancs de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante (le jour de début sera différent).

Vous aurez probablement vos règles à la fin de la deuxième plaquette – pendant la prise des comprimés placebos blancs – mais vous pourriez avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à des règles pendant la prise de la deuxième plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés actifs jaunes et passer directement aux 4 comprimés placebos blancs (avant de prendre les comprimés placebos, notez le jour où vous avez oublié de prendre votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le même jour que d’habitude, prenez les comprimés placebos pendant moins de 4 jours.

Si vous suivez l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre le risque de grossesse.

• · Si vous avez oublié de prendre l’un des comprimés actifs d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère ?

Si vous vomissez ou que vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures suivant la prise d’un comprimé jaune, il se peut que les composants actifs ne soient pas complètement absorbés dans le corps. La situation est similaire à l’oubli d’un comprimé. Par conséquent, après des vomissements ou une diarrhée sévère, vous devez prendre un comprimé jaune d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ».

Si les vomissements ou la diarrhée sévère se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire locale (par exemple, préservatif).

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si cela n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos blancs de la 4e rangée et en passant directement à une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR que vous terminerez. Vous pourriez avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à des règles pendant la prise de cette deuxième plaquette. Terminez cette deuxième plaquette en prenant les 4 comprimés blancs de la 4e rangée. Puis commencez votre nouvelle plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles débuteront pendant les jours placebos. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours placebos - les jours où vous prenez les comprimés placebos blancs - (mais ne les augmentez jamais - 4 jours, c’est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebos un vendredi et que vous voulez que ce soit un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Vous n’aurez peut-être aucun saignement pendant cette période. Vous pourriez ensuite avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à des règles.

En cas de doute sur ce que vous devez faire, consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment. Si vous ne voulez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception fiables.

Si vous arrêtez votre traitement parce que vous voulez être enceinte, il est généralement recommandé d’attendre vos prochaines règles naturelles avant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera ensuite plus facile de calculer à quel moment l’accouchement aura lieu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, arrêtez immédiatement de prendre cette pilule et consultez votre médecin. En cas de désir de grossesse, vous pouvez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment (voir aussi rubrique 3 « Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR »).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Après une interruption de grossesse

• Suivez les conseils de votre médecin.

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l’oubli du comprimé, il faut envisager la possibilité d’une grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.

• · Un comprimé oublié entre les jours 8 et 14 (deuxième rangée)

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre le risque de grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

• · Un comprimé oublié entre les jours 15 et 24 (troisième ou quatrième rangée)

Si vous suivez l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre le risque de grossesse.

• · Si vous avez oublié de prendre l’un des comprimés actifs d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Il n’est généralement pas recommandé de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR pendant l’allaitement. Si vous voulez prendre la pilule pendant que vous allaitez, il est préférable de contacter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez jamais prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez déjà eu un trouble affectant certains vaisseaux du cœur (artères coronaires) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

• • o pression artérielle très élevée,

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

• · si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d’arrêter le traitement jusqu’à ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement ;

• · si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause ;

• · si vous avez un cancer du sein, de l’utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté ;

• · si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au gestodène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; vous pourriez présenter des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

• · si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé »).