GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 MICROGRAMMES/20 MICROGRAMMES, COMPRIME ENROBE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement à la même heure sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

La protection contraceptive est immédiate et également pendant les 7 jours sans comprimé, du moment que vous avez pris la pilule correctement et commencé la plaquette suivante au bon moment.

Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées «hémorragies de privation» et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d'arrêt.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Sur la plaquette-calendrier, chaque comprimé est marqué avec le jour de la semaine auquel il doit être pris.

Comment commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de votre cycle (c’est-à-dire le 1er jour de vos règles). Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.

Relais d'un autre contraceptif oral combiné, ou d’un anneau vaginal ou d’un patch

Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif précédent).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, vous pouvez commencer de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d’une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin (SIU) délivrant un progestatif) :

Le relais d’une pilule progestative peut se faire à tout moment (le relais d'un implant ou d’un SIU se fait le jour de son retrait, le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour où l'injection suivante est programmée) mais dans tous les cas utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après avortement au premier trimestre

Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau) GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement :

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les instructions de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Aucun effet indésirable grave n'a été observé suite à un surdosage en contraceptifs oraux combinés.

Un surdosage peut entraîner des troubles gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements) et des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, consultez votre médecin qui peut traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé

• · Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (voir aussi le schéma ci-dessous) :

• Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

  Consultez votre médecin.

• Oubli d'un comprimé en semaine 1

  Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

  Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

• Oubli d'un comprimé en semaine 2

  Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que la prise des comprimés se soit fait correctement au cours des 7 jours précédant l’oubli.

• Oubli d'un comprimé en semaine 3

  Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

  1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

  2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

  Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

  Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

• En cas de vomissements ou de diarrhée sévère :

  Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ». Si ces épisodes de vomissements ou de diarrhée sévère persistent, vous devez demander conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (par exemple thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (par exemple embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ou de toute autre pilule hormonale combinée, et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votre médecin :

• · en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

• · si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

• · si vous êtes diabétique ;

• · en cas de dépression ;

• · si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

• · si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

• · si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

• · si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

• · si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

• · si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ;

• · si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

• · si vous avez des varices ;

• · si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

• · si vous avez présenté une pathologie survenue lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal (par exemple, perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse [herpès gestationnel], maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés [chorée de Sydenham]) ;

• · en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (décoloration de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

• · si vous développez des symptômes d’angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, contactez un médecin immédiatement. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis ;

• · si vous fumez.

La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel, primidone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

Ce médicament peut avoir une incidence sur l’efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des convulsions.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• · dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

• · dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• · Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

• · Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

• · Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

• · Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

• · Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

• · Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

• · Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

• · si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

• · si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

• · avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

• · si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.