GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 MICROGRAMMES/20 MICROGRAMMES, COMPRIME ENROBE

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

• · Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

• · Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

• • o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule,

• • o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS le jour du retrait,

• • o en relais d’un contraceptif injectable : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

• · Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

• · Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

• · Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

• · Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après :

• o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

  • Consultez votre médecin.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 1

  • Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 2

  • Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 3

  • Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

    1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

  • Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

• 2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Grossesse

En cas de grossesse, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après :

• o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

  • Consultez votre médecin.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 1

  • Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 2

  • Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 3

  • Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

    1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

  • Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

• 2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est en général déconseillée.

Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

• • o pression artérielle très élevée,

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

• · si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

• · si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

• · si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

• · si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• · en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

N’utilisez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, ou glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, vous devez également en informer votre médecin :

• · en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

• · si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

• · si vous êtes diabétique ;

• · en cas de dépression ;

• · si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

• · si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

• · si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

• · si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

• · si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

• · si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ;

• · si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

• · si vous avez des varices ;

• · si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

• · si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

• · en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

• · les médicaments contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’angiœdème héréditaire ou acquis. Si vous ressentez l’un des signes suivants : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à déglutir ou une urticaire, accompagnés de difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;

• · la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel, primidone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

• · ce médicament peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.