IZEANE 0,02/3 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés placebos verts. Les deux différentes sortes de comprimés de couleur de IZEANE sont placées dans un ordre précis.

Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de IZEANE chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas mais vous devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc chaque jour pendant les 24 premiers jours puis un comprimé vert pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés blancs et 4 comprimés verts). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer avec le premier comprimé à la position 1 sur laquelle il est écrit « Début »puis de prendre un comprimé chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches et la numérotation sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, suivez les flèches sur la plaquette.

Les flèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés. Vos règles (également appelées hémorragie de privation) commencent en général pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos verts (les jours « placebo »). Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif blanc de IZEANE. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé vert, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles doivent survenir le même jour tous les mois.

Si vous utilisez IZEANE de cette façon, vous serez protégée d’une grossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez les comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

• Commencez IZEANE le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez IZEANE le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer IZEANE entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

• · Relais d’une autre contraception hormonale combinée (contraceptif combiné, anneau vaginal ou patch)

Vous pouvez commencer IZEANE de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch, suivez les conseils de votre médecin.

• · Relais d’un produit contenant uniquement un progestatif (pilule progestative seule, injection, implant ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif

Vous pouvez commencer IZEANE à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le DIU, ou le jour prévu pour l’injection suivante s’il s’agit d’une forme injectable), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

• · Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

• · Après un accouchement

Vous pouvez commencer IZEANE 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des 7 premiers jours d'utilisation de IZEANE.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre IZEANE vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer IZEANE.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre IZEANE après un accouchement Voir la rubrique « Allaitement ».

Consultez votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après avoir pris trop de comprimés de IZEANE.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de IZEANE ou que vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée de la plaquette sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité de IZEANE. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié pour éviter toute prolongation de la période sous placebo, ce qui aurait un effet négatif sur l’efficacité de IZEANE.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé actif blanc (comprimés 1 à 24 de votre plaquette), vous devez suivre les recommandations suivantes :

• · Si l'oubli est constaté dans les 24heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n'est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

• · Si l'oubli est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de devenir enceinte est important.

Le risque de grossesse est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé blanc au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez donc respecter les règles suivantes (reportez-vous également au diagramme) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (première rangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse ; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (deuxième rangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième et quatrième rangée) :

Vous pouvez choisir entre ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ne prenez pas les comprimés placebos verts de la plaquette ; jetez-les et commencer la plaquette suivante (le jour de la première prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés placebos verts, mais vous pouvez également présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs blancs et passer directement aux 4 comprimés placebos verts (avant de débuter cette période sous placebo, notez le jour d’oubli de votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu vos règles au cours de la semaine sous placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé blanc ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complétement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé blanc d'une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possible dans les 24 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.

Si ce n’est pas possible ou si plus de 24 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre IZEANE ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos verts de la 4ème rangée mais en commençant directement une nouvelle plaquette de IZEANE jusqu’à la fin de cette seconde plaquette. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette. Terminez cette deuxième plaquette en prenant les 4 comprimés verts de la 4ème rangée. Puis, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour changer le 1er jour de vos règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans la notice, vos règles commenceront au cours de la période sous placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période de prise des comprimés placebos (quand vous prenez les comprimés placebos verts (mais ne la rallongez jamais ! 4 est le maximum). Par exemple, si votre période placebo commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période de prise de comprimés placebos est très courte (par exemple 3 jours au moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.

Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon de procéder.

Si vous arrêtez prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre IZEANE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre IZEANE et attendez vos prochaines règles avant de commencer une grossesse.

Vous pourrez calculer plus facilement la date prévue d’accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de IZEANE et peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse, ou peuvent induire des saignements imprévus ; ceux-ci comprennent :

Les médicaments utilisés dans le traitement de :

• · L’épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, felbamat, topiramate)

• · La tuberculose par exemple, la rifampicine)

• · Les infections causées par le VIH et le virus de l’hépatite C (médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse », par exemple, ritonavir, névirapine, éfavirenz)

• · L’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan)

• · Les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole)

• · Arthrite, arthrose (étoricoxib)

• · les medicaments à base de millepertuis. Si vous voulez utiliser des produits à base de millepertuis pendant que vous prenez IZANE, vous devez d’abord consulter votre médecin.

IZEANE peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :

• · la ciclosporine (medicament utilisé contre le rejet après une transplantation)

• · la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

• · La theophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

• · La tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre IZEANE si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient au cours de l’utilisation de IZEANE, vous devez immédiatement arrêter la prise du contraceptif et consulter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre IZEANE à tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre IZEANE ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Le risque de grossesse est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé blanc au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez donc respecter les règles suivantes (reportez-vous également au diagramme) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (première rangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse ; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (deuxième rangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième et quatrième rangée) :

Vous pouvez choisir entre ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ne prenez pas les comprimés placebos verts de la plaquette ; jetez-les et commencer la plaquette suivante (le jour de la première prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés placebos verts, mais vous pouvez également présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs blancs et passer directement aux 4 comprimés placebos verts (avant de débuter cette période sous placebo, notez le jour d’oubli de votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu vos règles au cours de la semaine sous placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

L’utilisation de IZEANE est en général déconseillée en cas d’allaitement. Si vous désirez prendre la pilule pendant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.

• · si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

• o si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

  • • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

  • • o pression artérielle très élevée,

  • • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

  • • o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

  • • o si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

  • • o si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

  • • o si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

  • • o si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

  • • o si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

  • • o si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

  • • o Si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. Une allergie peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.