LEELOO 0,1 MG/0,02 MG, COMPRIME ENROBE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Prenez toujours les comprimés environ à la même heure de la journée, si nécessaire avec un verre d’eau. Prenez un comprimé par jour en suivant le sens de la flèche, en fonction du jour de la semaine marqué sur la plaquette, jusqu’à la fin des 21 comprimés.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour, même si l’hémorragie de privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation environ les mêmes jours tous les mois.

Remarque : l’utilisation correcte de la pilule garantit une contraception dès le premier jour de la prise.

Première plaquette

Pas de prise de pilule contraceptive au cours du mois précédent :

Commencez la plaquette le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles. Si vous prenez LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Prenez toujours le comprimé correspondant au jour de la semaine qui est indiqué sur la plaquette.

Relais d’un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique) :

Vous pouvez commencer à prendre LEELOO de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente ou le jour suivant le retrait de l’anneau intravaginal ou du dispositif transdermique, mais au plus tard le jour suivant la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou suivant la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente) ou après la période sans anneau ou dispositif transdermique.

Relais d'une méthode progestative seule (pilule progestative, méthode injectable, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] délivrant un progestatif :

Si vous preniez auparavant une pilule progestative, vous pouvez commencer LEELOO à tout moment du cycle (si vous utilisiez un implant ou un dispositif intra-utérin [DIU], commencez LEELOO le jour du retrait ; si vous utilisiez un contraceptif injectable, commencez LEELOO le jour prévu pour la nouvelle injection). Dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé au moins 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé plus tard, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ou attendez vos premières règles. Si vous allaitez et que vous voulez prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé en même temps, discutez-en avec votre médecin.

Après un avortement ou une fausse couche :

Demandez conseil à votre médecin.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Il n’a été rapporté aucun effet indésirable grave dû à la prise excessive de comprimés de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé.

Les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements (en règle générale, apparaissant au bout de 12 à 24 heures et pouvant persister pendant plusieurs jours), tension des seins, somnolence, douleur abdominale, fatigue. Les femmes et les jeunes filles peuvent également présenter des saignements vaginaux. Mêmes les filles qui n’ont pas encore eues leurs premières règles et qui prendraient accidentellement ce médicament pourraient présenter les mêmes saignements. Si vous en avez vraiment pris trop, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Vous avez dépassé de moins de 12 heures l’heure de la prise habituelle :

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé a toujours son efficacité contraceptive. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.

Vous avez dépassé de plus de 12 heures l’heure de la prise habituelle :

La contraception n’est plus assurée. Le risque de grossesse non désirée est particulièrement élevé si le comprimé a été oublié en début ou en fin de plaquette. Dans ce cas, vous devez procéder de la façon suivante.

• · Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

• · Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l’oubli de la pilule. Vous devez en informer immédiatement votre médecin dans ce cas.

• · Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Si vous avez pris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents, l’effet contraceptif est encore assuré. Aucune autre mesure de contraception n’est nécessaire. Si vous n'avez pas pris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants.

• · Oubli d’1 seul comprimé pendant la 3ème semaine :

Uniquement dans le cas où vous avez pris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents et que vous vous trouvez dans l’une des deux situations suivantes, vous n'aurez pas à utiliser une autre méthode de contraception. Dans le cas contraire, vous devez suivre la première des deux recommandations suivantes et utiliser une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés comme d’habitude. Ne respectez pas la période sans comprimés et commencez directement à prendre le premier comprimé de la plaquette suivante. Vous n’aurez probablement pas d’hémorragie de privation mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

Ou

2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre des comprimés pendant un maximum de 7 jours, y compris le jour de l'oubli. Commencez ensuite la nouvelle plaquette comme d’habitude mais vous pouvez abréger la période sans comprimés.

Si aucun saignement ne se produit pendant la période sans comprimés après l’oubli de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez alors votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives contenues dans le comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites à la rubrique « Si vous oubliez de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ».

Si vous voulez retarder vos saignements

Dans ce cas, commencez immédiatement une nouvelle plaquette sans période sans comprimés. Vous pouvez continuer ainsi jusqu’à la fin de la deuxième plaquette ou arrêter avant si vous voulez avoir vos « règles » (hémorragie de privation). Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles. Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.

Si vous voulez modifier le jour de la semaine correspondant à votre 1er jour de « règles »

Dans ce cas, vous devez abréger mais jamais prolonger la période normale sans comprimés, comme dans l'exemple suivant : vos saignements apparaissent généralement le vendredi et vous voulez qu’ils commencent 3 jours avant, c’est-à-dire le mardi. Dans ce cas, commencez à prendre les comprimés 3 jours avant par rapport à d’habitude. Si la période sans comprimés est courte (3 jours ou moins), il n'y aura peut-être pas d'hémorragie de privation mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles pendant la prise des comprimés de la plaquette suivante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse

N’utilisez pas LEELOO si vous êtes enceinte.

Toute éventualité de grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement par LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé. En cas de grossesse pendant la prise de la pilule, vous devez arrêter immédiatement de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et consulter votre médecin sans tarder.

La contraception n’est plus assurée. Le risque de grossesse non désirée est particulièrement élevé si le comprimé a été oublié en début ou en fin de plaquette. Dans ce cas, vous devez procéder de la façon suivante.

• · Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

• · Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l’oubli de la pilule. Vous devez en informer immédiatement votre médecin dans ce cas.

• · Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :

Vous ne devez pas utiliser LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé si vous allaitez, car la quantité de lait peut diminuer et la composition du lait peut changer. En outre, de petites quantités des substances actives et/ou de leurs produits de dégradation peuvent passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser LEELOO si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique « CAILLOTS SANGUINS ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• • o pression artérielle très élevée

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

• · si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement ;

• · si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

• · si vous avez (ou avez eu) ou si on suspecte un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux ;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

• · une absence de règles de cause non diagnostiquée ;

• · si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas LEELOO si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (voir également rubrique « Autres médicaments et LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé »).

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Utilisation chez les enfants

LEELOO n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles qui n’ont pas encore eu leurs règles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEELOO.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « CAILLOTS SANGUINS » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LEELOO, vous devez également en informer votre médecin. Ces risques peuvent en effet nécessiter une surveillance particulière pendant la prise de la pilule, que votre médecin vous expliquera en détails :

• · pression artérielle trop élevée en permanence ;

• · diabète (diabète sucré) ;

• · jaunisse et/ou démangeaisons due(s) à une rétention de bile ;

• · calculs dans la vésicule biliaire ;

• · si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

• · si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

• · si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

• · si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

• · si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

• · si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LEELOO ;

• · si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

• · si vous avez des varices ;

• · affection touchant la formation du pigment sanguin (porphyrie) ;

• · une forme de danse de Saint Guy (chorée de Sydenham) ;

• · éruption de vésicules pendant la grossesse (herpès gestationnel) ;

• · une forme de perte de l’audition (otosclérose) ;

• · humeur dépressive ;

• · consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes d’angioedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou de l’urticaire associé à des difficultés pour respirer. Les produits contenant des estrogènes pourraient induire ou exacerber les symptômes de l’angioedème héréditaire et acquis;

• · épilepsie ;

• · présence ou antécédents de coloration jaune-brun de la peau (chloasma, également appelé masque de la grossesse, siégeant surtout au niveau du visage). Il est alors recommandé d’éviter l’exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

• · migraines.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEELOO augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• · dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

• · dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à LEELOO est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.