MISOLFA 2 MG/0,03 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment et quand prendre MISOLFA ?

Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide.

Prenez 1 pilule pendant 21 jours consécutifs à peu près à la même heure chaque jour en suivant le sens indiqué sur la plaquette.

Le premier comprimé à prendre est celui qui correspond au jour de la semaine où vous démarrez la pilule, tel qu’il est inscrit sur la plaquette (par ex. « lu » pour lundi).

Les autres comprimés sont ensuite pris chaque jour dans le sens des flèches jusqu’à ce que la plaquette soit entièrement utilisée.

Puis vous ne prenez aucune pilule pendant 7 jours. Pendant cette pause de 7 jours, les règles (saignement de privation) commencent habituellement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé.

La prise recommence en prenant les pilules de la plaquette suivante au 8ème jour, que les règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie, d’une part, que vous commencez chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine et, d’autre part, que vous avez toujours vos règles autour des mêmes jours chaque mois.

Vous serez protégée contre une grossesse pendant les intervalles de 7 jours sans pilule.

Quand commencer à prendre MISOLFA ?

Si vous n’avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent :

Commencez à prendre MISOLFA le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles.

Si vous l’utilisez correctement, MISOLFA fournit une contraception efficace dès le premier jour de prise. Si vous commencez à prendre la pilule entre le 2ème jour et le 5ème jour de votre cycle, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée pendant les 7 premiers jours d’utilisation.

Si vous passez d’une autre pilule (avec deux substances hormonales), d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique à MISOLFA :

Si vous avez pris jusqu’à présent une pilule pour laquelle la dernière pilule active est suivie chaque mois d’un intervalle sans pilule, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de l’intervalle sans pilule.

Si vous avez pris jusqu’à présent une pilule dont la plaquette contient des comprimés sans substance active en plus des comprimés actifs, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de la prise du dernier comprimé sans substance active.

Si vous avez utilisé jusqu’à présent un anneau vaginal ou un patch, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de l’intervalle habituel sans anneau ou sans patch.

Si vous passez d’une pilule contenant une seule hormone (hormone lutéinisante) (appelée pilule progestative) à MISOLFA :

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule progestative n’importe quel jour de la semaine. Commencez à prendre MISOLFA le lendemain. Pendant les 7 premiers jours, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (par ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous passez d’une préparation injectable (injection trimestrielle), d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin (stérilet) à MISOLFA :

Commencez à prendre la pilule au moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou le stérilet est retiré. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (par ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous venez d’avoir un enfant et que vous n’allaitez pas :

Ne commencez pas à prendre la pilule moins de 21 à 28 jours après la naissance. Pendant les 7 premiers jours, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre cette pilule, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.

Si vous avez fait une fausse couche ou avez avorté :

Veuillez demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Les signes éventuels d’un surdosage sont : nausées, vomissements (généralement après 12 à 24 heures, pouvant persister plusieurs jours), sensibilité des seins, stupeur, douleurs abdominales, somnolence/fatigue ; des saignements vaginaux peuvent se produire chez les femmes et les adolescentes.

Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

• · Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise d’un seul comprimé, l’efficacité contraceptive de MISOLFA est toujours garantie. Prenez le comprimé oublié dès que possible, puis continuez à prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle.

• · Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise, l’efficacité contraceptive n’est plus entièrement garantie. Si vous n’avez pas vos règles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la prise de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant d’entamer une nouvelle plaquette.

De manière générale, deux points doivent être considérés : 1. La prise de la pilule ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours. 2. Afin d’établir une contraception suffisante, il est nécessaire de prendre la pilule pendant plus de 7 jours sans interruption.

Par conséquent, la procédure en cas d’oubli de comprimés est la suivante :

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 1ère semaine :

Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, continuez à prendre les comprimés comme d’habitude. Cependant, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant l’oubli, il existe un risque de grossesse. Plus ce rapport a lieu à un moment proche de l’intervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé.

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 2ème semaine :

Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Si vous avez pris MISOLFA régulièrement pendant les 7 jours précédant l’oubli, l’efficacité contraceptive de la pilule est garantie et vous n’avez pas besoin d’utiliser des moyens contraceptifs supplémentaires. Si ce n’est pas le cas ou si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, l’utilisation d’une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par ex. préservatif) sur une période de 7 jours est recommandée.

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 3ème semaine :

En raison de l’approche de l’intervalle de 7 jours sans pilule, l’efficacité contraceptive n’est plus entièrement garantie. L’efficacité contraceptive peut cependant être maintenue par un ajustement du calendrier de prise de pilule. Si vous suivez l’une des procédures expliquées ci-dessous, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires, mais seulement si la pilule a été correctement prise pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Si cela n’a pas été le cas, vous devez suivre la démarche décrite au point 1 ci-dessous. De plus, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.

Vous pouvez choisir l’une des deux options suivantes :

1. Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Sautez l’intervalle sans pilule et commencez à prendre immédiatement les pilules de la plaquette suivante. Vous n’aurez très probablement pas de règles avant la fin de cette deuxième plaquette.

Cependant, des pertes (spotting) et des saignements intercurrents peuvent survenir pendant la prise des pilules de la deuxième plaquette.

ou

2. Vous pouvez arrêter immédiatement de prendre les pilules de la plaquette en cours et commencer directement un intervalle sans pilule de 7 jours maximum (en comptant le jour où vous avez oublié le comprimé !) avant d’entamer la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la nouvelle plaquette le même jour que d’habitude, vous pouvez raccourcir l’intervalle sans pilule en conséquence.

Si vous avez oublié de prendre plus de 1 comprimé de la plaquette en cours :

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés de MISOLFA de la plaquette en cours, l’efficacité contraceptive n’est plus garantie.

Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus les oublis sont proches de l’intervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé. Vous devez donc utiliser en complément une méthode barrière (par ex. préservatif) jusqu’à l’apparition de vos prochaines règles. Si vous n’avez pas de règles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la fin de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.

Que faire

· si vous vomissez ou souffrez de diarrhée ?

• Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise d’un comprimé, il est possible que les substances actives n’aient pas été entièrement absorbées. Dans ce cas, suivez les instructions qui s’appliquent si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures. Si vous ne souhaitez pas changer votre calendrier de prise de pilule, vous devez prendre le comprimé correspondant dans une autre plaquette. Si les symptômes gastro-intestinaux persistent ou réapparaissent sur une période de plusieurs jours, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par ex. préservatif) et consulter votre médecin.

· si vous souhaitez retarder l’hémorragie de privation (règles) ?

• Afin de retarder le moment de l’hémorragie de privation, vous devez directement entamer la plaquette suivante de MISOLFA sans respecter l’intervalle sans pilule. Les règles peuvent être retardées autant que vous le souhaitez, mais au maximum jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Des saignements intercurrents ou des pertes (spotting) peuvent se produire pendant cette période. Après l’intervalle habituel de 7 jours sans pilule qui suit, vous pouvez continuer à prendre la pilule comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre MISOLFA à tout moment après la fin d’une plaquette. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser MISOLFA, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Vous ne devez pas prendre MISOLFA si vous êtes dans l’une des situations répertoriées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l’une des situations mentionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres formes de contraception qui pourraient être plus appropriées.

Votre acné s’améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s’améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Ne prenez jamais MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

• · si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, au diénogest ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque des douleurs intenses dans la poitrine et qui peut être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d’AVC) ;

• · si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins» (thrombose)) ;

• · si vous avez souffert d’une crise cardiaque ou d’un AVC ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes, susceptibles d’augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• • o tension artérielle très élevée

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

• · en cas d’inflammation passée ou existante du pancréas (pancréatite), y compris troubles sévères du métabolisme lipidique ;

• · en cas de dysfonction du foie passée ou existante (également en cas de syndromes de Dubin-Johnson et de Rotor) et si votre fonction hépatique n’est toujours pas revenue à la normale ;

• · en cas de tumeurs au foie passées ou existantes (bénignes ou malignes) ;

• · en cas de cancer suspecté, passé ou existant (par ex. cancer du sein ou de l’endomètre) lié aux hormones sexuelles ;

• · en cas de saignements vaginaux inexpliqués ;

• · en cas d’absence inexpliquée des hémorragies de privation (règles) ;

• · si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/ paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »).

Arrêtez de prendre la pilule immédiatement si l’une des maladies ou situations susmentionnées survient et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales.

Avertissements et précautions

Vous devez cesser immédiatement de prendre MISOLFA

• · si vous pensez ou savez que vous êtes enceinte ;

• · si votre tension artérielle atteint constamment des niveaux supérieurs à 140/90 mmHg ;

• · si une migraine apparaît pour la première fois ou s’aggrave ;

• · en cas d’apparition de maux de tête inhabituellement fréquents, persistants ou intenses ;

• · en cas de douleurs sévères dans le haut de l’abdomen (voir aussi « Pilule et cancer ») ;

• · si vous souffrez de jaunisse (coloration jaune de la sclère, urine marron, selles très claires) ou si votre peau vous démange sur tout le corps ;

• · si vous avez du diabète ou si votre glycémie augmente soudainement ;

• · si vous souffrez d’un trouble métabolique spécifique (porphyrie).

Informez votre médecin si l’une des maladies ou situations suivantes vous concerne.

Si le problème se développe ou s’aggrave alors que vous prenez MISOLFA, vous devez également en informer votre médecin.

• · si vous souffrez de maladies cardiaques ou rénales ;

• · si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pourrez commencer à prendre MISOLFA ;

• · si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ») ;

• · si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

• · si vous avez des varices ;

• · si vous souffrez de troubles circulatoires dans les mains/les pieds ;

• · si vous avez des troubles du métabolisme lipidique ;

• · si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de cette maladie. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de développement de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

• · si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

• · si vous avez souffert d’une maladie du foie dans le passé ;

• · si vous avez une maladie de la vésicule biliaire connue ;

• · si vous souffrez de dépression ;

• · si vous souffrez de diabète ou si votre capacité à métaboliser le glucose est altérée (tolérance au glucose réduite). Le dosage des médicaments requis pourrait être modifié ;

• · si vous souffrez d’épilepsie. Passez à une autre méthode contraceptive si le nombre de crises d’épilepsie augmente ;

• · si vous souffrez d’une forme spécifique de chorée (chorée de Sydenham) ;

• · si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d’une rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin) ;

• · si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - trouble de la coagulation sanguine entraînant une défaillance des reins) ;

• · si vous souffrez d’une tumeur bénigne dans la couche musculaire de l’utérus (myome utérin) ;

• · si vous souffrez d’une certaine forme de perte de l’audition (otosclérose) ;

• · si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - maladie affectant votre système de défenses naturelles).

1. Caillots sanguins (thrombose)

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MISOLFA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin par rapport à la non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux et causer de graves problèmes.

Des caillots sanguins peuvent se former:

• · dans les veines (on parle de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie veineuse » ou de TEV) ;

• · dans les artères (on parle de « thrombose artérielle », de « thrombo-embolie artérielle » ou de TEA).

Le rétablissement suite à des caillots sanguins n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent avoir des séquelles durables et graves ou, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de se rappeler que le risque global d’avoir un caillot sanguin dû à MISOLFA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Caillots sanguins dans une veine

Que peut-il se passer lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• · L’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus fréquemment, ils surviennent au cours de la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

• · Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

• · Si le caillot sanguin migre de la jambe pour se loger dans le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

• · Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut aussi être plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais il reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre MISOLFA, le risque de formation de caillot sanguin revient à la normale au bout de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à MISOLFA est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot de sang sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot de sang sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest et de l’éthinylestradiol comme MISOLFA, environ 8 à 11 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque de formation d’un caillot sanguin variera en fonction de vos antécédents médicaux personnels (voir les rubriques « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de formation d’un caillot sanguin associé à MISOLFA est faible, mais certaines situations augmentent ce risque. Le risque est plus élevé :

• · si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;

• · si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par ex. avant l’âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez souffrir d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

• · si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut être nécessaire d’interrompre l’utilisation de MISOLFA plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter MISOLFA, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;

• · avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

• · si vous avez accouché moins de quelques semaines auparavant.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque de développer un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs énumérés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin peut décider que vous devez cesser de prendre MISOLFA.

Si l’une des situations susmentionnées évolue alors que vous utilisez MISOLFA, par exemple si un membre de votre famille proche est victime d’une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un AVC.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de MISOLFA est très faible mais peut augmenter :

• · avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

• · si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné comme MISOLFA, il vous est recommandé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d’utiliser un autre type de contraceptif ;

• · si vous êtes en surpoids ;

• · si vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un traitement ;

• · si un membre de votre famille proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez aussi présenter un risque plus élevé d’avoir une crise cardiaque ou un AVC ;

• · si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

• · si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

• · si vous avez des problèmes cardiaques (troubles vasculaires, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

• · si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’elles est particulièrement sévère, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue alors que vous prenez MISOLFA, par exemple si vous vous mettez à fumer, si un membre de votre famille proche est victime d’une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

2. Pilule et cancer

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les utilisatrices de pilule que chez les non-utilisatrices du même âge. Cependant, il n’y a plus de différence dix ans après l’arrêt de la pilule. On ignore si la pilule est à l’origine de cette différence. Par exemple, des tumeurs ont pu être détectées à un stade plus précoce chez ces femmes parce qu’elles étaient examinées par leur médecin plus minutieusement et plus souvent.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement, quelques cas de tumeurs malignes du foie ont été signalés chez des utilisatrices de pilule contraceptive. Ces tumeurs peuvent conduire à des hémorragies internes. Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs intenses dans la partie supérieure de l’abdomen.

Les cas de cancer du col de l’utérus sont plus fréquents chez les femmes prenant la pilule depuis longtemps. Le facteur de risque le plus important de ce cancer est une infection existante liée à un virus spécifique (PVH). De même, le risque accru peut aussi être associé au comportement sexuel (par ex. changement fréquent de partenaire) et à d’autres facteurs.

Dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes mais néanmoins dangereuses peuvent se développer. Elles sont susceptibles de se rompre et de provoquer une hémorragie interne menaçant le pronostic vital. Des études ont montré que l’utilisation à long terme de la pilule augmente le risque de cancer du foie. Cependant, ce cancer est extrêmement rare.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MISOLFA pendant la grossesse. Arrêtez de prendre MISOLFA immédiatement si vous tombez enceinte pendant l’utilisation.

Allaitement

Ne prenez pas MISOLFA avant d’avoir arrêté l’allaitement. La prise de la pilule peut réduire la production de lait et altérer la qualité du lait. De très faibles quantités de la substance médicalement active passent dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas MISOLFA avant d’avoir arrêté l’allaitement. La prise de la pilule peut réduire la production de lait et altérer la qualité du lait. De très faibles quantités de la substance médicalement active passent dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• · si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, au diénogest ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque des douleurs intenses dans la poitrine et qui peut être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d’AVC) ;

• · si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins» (thrombose)) ;

• · si vous avez souffert d’une crise cardiaque ou d’un AVC ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes, susceptibles d’augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• • o tension artérielle très élevée

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;