NARAVELA 250 MICROGRAMMES/35 MICROGRAMMES, COMPRIME

Veillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans cette notice et en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, il y a 7 autocollants chacun avec les 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de NARAVELA. Choisissez l’autocollant de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par «MER».

Collez la bande correspondante dans le coin supérieur gauche du paquet, à la position "Début". Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris une certaine pilule. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez NARAVELA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent

• Commencez NARAVELA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez NARAVELA le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer NARAVELA entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

  • · Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

• Vous pouvez commencer NARAVELA de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

  • · Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

• Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’un contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

  • · Après une fausse couche ou un avortement

• Demandez conseil à votre médecin.

  • · Après avoir eu un bébé

• Commencez à prendre NARAVELA entre le 21ème et le 28ème jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser NARAVELA ou attendre vos premières règles.

  • · Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer NARAVELA après la naissance du bébé

• Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

• Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de prise excessive de NARAVELA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés de NARAVELA, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :

• · Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

• · Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé, vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

• · Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires.

• · Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervalle sans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la seconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à l’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moins de 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas de règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre NARAVELA ».

Retarder vos règles: ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette de NARAVELA sans débuter ou finir la période sans comprimés.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petits saignements ou des spottings peuvent survenir.

Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période des 7 jours sans comprimés habituelle.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentez jamais, 7 est le maximum!).

Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement un vendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt), démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvez alors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de la menstruation.

Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

Si vous arrêtez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d’autres méthodes de contraception plus sûres.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre NARAVELA et attendez pendant un temps avant d’essayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date attendue de délivrance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre NARAVELA. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez NARAVELA, vous devez arrêter immédiatement et contacter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendre NARAVELA »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Commencez à prendre NARAVELA entre le 21ème et le 28ème jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser NARAVELA ou attendre vos premières règles.

• · Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer NARAVELA après la naissance du bébé

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :

• · Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires.

• · Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Prendre NARAVELA n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Vous ne devez pas utiliser NARAVELA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous.

Si tel est le cas vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• • o pression artérielle très élevée

• • o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;

• · si vous avez un trouble valvulaire cardiaque qui a causé des complications

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique n’est pas normalisée;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

• · si vous avez eu une jaunisse pendant votre grossesse causée par un canal biliaire ou si vous avez déjà eu une jaunisse lors de l'utilisation de la pilule ;

• · si vous présentez un épaississement anormal de la muqueuse utérine ;

• · si vous êtes allergique au norgestimate ou à l’éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

• · si vous avez une hépatite C et que vous prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et, dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et NARAVELA »);

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Parlez à votre médecin avant de prendre NARAVELA.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de NARAVELA, vous devez également en informer votre médecin.

• · Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

• · Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles);

• · Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

• · Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);

• · Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

• · Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

• · Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre NARAVELA;

• · Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

• · Si vous avez des varices;

• · Si vous souffrez d'otosclérose (perte auditive) ;

• · Si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

• · Si vous présentez une éruption cutanée accompagnée de cloques pendant la grossesse (herpès gestationnel) survenue la première fois pendant une grossesse ;

• · Si vous avez (ou avez déjà eu) des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire

• · Si vous avez une maladie du sang appelée porphyrie ;

• · Si vous avez une maladie des nerfs dans laquelle se produisent des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham)

• · Si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· Si vous avez une dépression;

• Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NARAVELA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

• · Si vous avez une maladie du foie;

• · Si vous avez des symptômes d’angioœdème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler, ou de l’urticaire avec potentiellement des difficultés à respirer, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d’angioœdème héréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NARAVELA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• · dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie veineuse » [TEV]) ;

• · dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à NARAVELA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• · Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

• · Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

• · Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

• · Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre NARAVELA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à NARAVELA est faible.

• · Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

• · Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel comme NARAVELA, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

• · Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à NARAVELA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

• · Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m2);

• · Si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

• · Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de NARAVELA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser NARAVELA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser;

• · Avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

• · Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par NARAVELA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez NARAVELA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de NARAVELA est très faible, mais peut augmenter :

• · avec l’âge (au-delà de 35 ans);

• · si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’NARAVELA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente;

• · si vous êtes en surpoids;

• · si votre avez une pression artérielle élevée;

• · si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

• · si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

• · si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

• · si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

• · si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NARAVELA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement après l’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez NARAVELA, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Autres médicaments et NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base de plantes que vous utilisez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez <nom inventé>. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, dans l'affirmative, pendant combien de temps ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments

• · peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NARAVELA

• · peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

• · peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

• • o de l’épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

• • o de la tuberculose (par ex. rifampicine);

• • o des infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (appelés aussi inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)

• • o des infections fongiques (par ex. griséofulvine);

• • o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

• • o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

• · les remèdes à base de millepertuis.

NARAVELA peut influencer l’effet d’autres médicaments, par ex. :

• · les médicaments contenant de la ciclosporine;

• · l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions);

• · la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires);

• · la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires);