OEDIEN 2 MG/0,03 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Chaque plaquette d’OEDIEN contient 21 comprimés pelliculés actifs blancs et 7 comprimés placebo roses.

Les comprimés de deux couleurs différentes d’OEDIEN sont rangés dans l’ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’OEDIEN par jour, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours environ à la même heure.

N’intervertissez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc par jour pendant les 21 premiers jours, puis un comprimé rose par jour pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite entamer immédiatement une nouvelle plaquette (21 comprimés blancs, puis 7 comprimés roses). Les plaquettes doivent donc se succéder sans interruption.

En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour les prendre dans l’ordre, suivez les flèches indiquées sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour éviter toute confusion, 7 autocollants comportant chacun les 7 jours de la semaine sont fournis pour chaque plaquette d’OEDIEN. Choisissez l’autocollant dont le premier jour correspond au jour de la semaine où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous entamez le traitement un mercredi, choisissez l’autocollant commençant par « MER ».

Apposez l’autocollant des jours de la semaine le long du bord supérieur de la plaquette d’OEDIEN, à l’endroit où est inscrit « Apposez l’autocollant des jours de la semaine ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé marqué « Début ».

Un jour est donc maintenant indiqué au-dessus de chaque comprimé, ce qui vous permet de savoir si vous avez pris un comprimé donné ou non. Les flèches indiquent l’ordre de prise des comprimés. Au cours des 7 jours où vous prenez les comprimés de placebo roses (intervalle de placebo), les règles doivent commencer (appelées « hémorragie de privation »). Les règles débutent habituellement le 2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé actif blanc d’OEDIEN. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rose, vous devez entamer la plaquette suivante, que vos règles soient terminées ou non. Ceci signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que l’hémorragie de privation doit survenir le même jour chaque mois.

En utilisant OEDIEN de cette manière, vous êtes protégée contre toute grossesse, même pendant les 7 jours où vous prenez un comprimé placebo.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :

Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Prenez le comprimé actif avec indiqué ce jour de la semaine. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez le comprimé actif correspondant indiqué vendredi. Puis continuez les jours dans l’ordre.

Si vous commencez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser des mesures de protection complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné, un anneau vaginal ou un patch transdermique :

Vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule actuelle (ce qui signifie qu’il n’y aura pas de d’interruption dans la prise de comprimé) ou après le retrait de votre anneau vaginal ou patch transdermique. Si votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou pharmacien).

Vous pouvez aussi commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, le dernier jour suivant l’intervalle habituel sans comprimé, sans patch, sans anneau ou la fin des comprimés placebo de votre traitement précédent.

Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif :

Vous pouvez arrêter le comprimé n’importe quel jour et commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour suivant, à la même heure. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.

Si vous utilisiez une injection contraceptive, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) :

Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour où vous auriez dû recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou le stérilet est retiré. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.

Après avoir eu un bébé :

Ne commencez pas à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé pendant au moins 21 à 28 jours après avoir accouché. Pendant les 7 premiers jours de prise du comprimé contraceptif, utilisez une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif). Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avant de prendre ce médicament. En cas d’allaitement, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».

Après une fausse couche ou un avortement :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez pris plus d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à une prise trop importante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en une fois.

Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu’un enfant a pris OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont les comprimés placebo. L’oubli de l’un de ces comprimés n’a aucun effet sur la fiabilité d’OEDIEN. Jetez le comprimé placebo oublié. Si vous oubliez de prendre un comprimé actif blanc de la 1re, la 2e ou la 3e rangée, procédez comme suit :

• · Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise du comprimé actif, l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n’est pas réduite. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

• · Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise du comprimé actif, l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive augmente. Le risque de grossesse est d’autant plus élevé si les comprimés sont oubliés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, suivez les indications ci-dessous (voir aussi le diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé actif de la plaquette :

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Prenez des précautions contraceptives complémentaires (méthode barrière) les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant l’oubli aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une des possibilités suivantes, il n’est pas nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Vous devez sauter la plaquette comportant les placebos et vous devez commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette en cours. Vous n’aurez très probablement pas de règles avant la fin de cette deuxième plaquette et vous pourrez avoir des saignements irréguliers pendant les jours de prise des comprimés actifs de la deuxième plaquette.

Ou

2. Arrêtez immédiatement de prendre les pilules de la plaquette en cours, commencez à prendre les comprimés placebo pendant 7 jours au moins (en comptant le jour où vous avez oublié le comprimé) puis entamez la plaquette suivante. En suivant cette méthode, vous pouvez toujours commencer la nouvelle plaquette le même jour que d’habitude.

Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d’une plaquette, et n’avez pas eu de règles au cours des jours sous comprimés placebo, il se peut que vous soyez enceinte.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, l’absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé actif dès que possible et au maximum dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous rubrique "Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Vous pouvez retarder vos règles en entamant directement la plaquette suivante d’OEDIEN immédiatement après avoir fini les comprimés actifs de votre plaquette, sans avoir pris la plaquette de comprimés placebo. Vous pouvez continuer avec cette 2eme plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez, jusqu’à ce que les comprimés actifs de cette tablette soient finis. Lorsque vous souhaitez avoir vos règles, commencez à prendre les 7 comprimés inactifs. Lorsque vous prenez la 2eme plaquette, vous pourrez avoir des saignements irréguliers. Commencez la plaquette suivante après avoir utilisé les 7 comprimés actifs.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles surviendront le même jour toutes les 4 semaines.

Si vous voulez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebo (comprimés roses) - (mais ne l’augmentez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de règles pendant celle-ci. Des saignements irréguliers peuvent survenir lors de l’utilisation de la plaquette suivante.

Ce que vous devez savoir si vous avez des saignements inattendus

Lors des premiers mois d’utilisation d’un contraceptif oral, des saignements irréguliers peuvent survenir en dehors de la période habituelle de vos règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques ou des tampons, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Ces saignements irréguliers cessent généralement une fois que votre corps s'est habitué au contraceptif (habituellement après 3 cycles de prise de comprimés). Si les saignements persistent, deviennent plus importants ou recommencent, parlez-en à votre médecin.

Ce que vous devez savoir si vous n’avez pas vos règles

Si vous avez pris tous les comprimés au bon moment et que vous n'avez pas vomi ou pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé comme d'habitude. Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Prévenez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la prochaine plaquette d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé avant que votre médecin ait confirmé l’absence de grossesse.

Si vous voulez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous arrêtez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé car vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé d’attendre d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement savoir que l’absence de règles correspond au fait que vous êtes enceinte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris par les femmes enceintes, ou pensant être enceinte.

Si une grossesse survient alors que vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter immédiatement de le prendre et consultez votre médecin (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »).

En cas d'allaitement, l'utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée, car ce médicament réduit la quantité de lait produit et une petite quantité peut être excrétée dans le lait maternel. Consultez votre médecin si vous désirez prendre la pilule pendant l'allaitement.

Vous ne devez pas utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au diénogest, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• • o pression artérielle très élevée

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

• · si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie et si votre fonction hépatique n’est toujours pas revenue à la normale ;

• · si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie bénigne ou maligne ;

• · si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

• · si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé »).

Si une de ces situations vous concerne, informez votre médecin avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin pourrait vous conseiller une méthode contraceptive complètement différente (non hormonale).