OPTIKINZY 250 MICROGRAMMES/35 MICROGRAMMES, COMPRIME

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez OPTIKINZY chaque jour pendant 28 jours.

Chaque plaquette contient 21 comprimés bleus actifs et 7 comprimés vert clair placebo.

Les comprimés de deux couleurs différentes de OPTIKINZY sont positionnés dans l’ordre de prise. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de OPTIKINZY tous les jours, si besoin avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés tous les jours à peu près à la même heure.

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé bleu pendant les 21 premiers jours puis un comprimé vert clair pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer une nouvelle plaquette immédiatement après (21 comprimés bleus et 7 comprimés vert clair). Il n’y a pas de semaine d’intervalle entre deux plaquettes.

Pendant les 7 jours de prise des comprimés vert clair (les jours placebos), vos règles devraient commencer (appelées hémorragies de privation). Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé bleu actif de OPTIKINZY. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé vert clair, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour tous les mois.

Si vous utilisez OPTIKINZY de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez OPTIKINZY le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez OPTIKINZY le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer OPTIKINZY entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez OPTIKINZY de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Relais d’une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant un progestatif) :

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’un contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre OPTIKINZY entre le 21ème et le 28ème jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser OPTIKINZY ou attendre vos premières règles.

Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer OPTIKINZY après la naissance du bébé

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous oubliez de prendre OPTIKINZY

Les comprimés vert clair de la 4ème rangée de la plaquette sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’a pas d’effet sur l’efficacité de OPTIKINZY. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé bleu de la 1ère, 2ème ou 3ème rangée de la plaquette, faites comme décrit ci-après :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après:

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3:

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés vert clair placebos, jetez les et commencez une nouvelle plaquette.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette – lorsque vous prendrez les comprimés vert clair placebos – mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période de prise de comprimés placebos à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

• · Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la semaine normale de prise de comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous commencez une nouvelle plaquette en retard, ou faite une semaine « de repos » de plus de huit jours, vous n’êtes plus protégée d’une grossesse. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, consultez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin d’une contraception d’urgence. Vous devez également utiliser une méthode de protection complémentaire, comme les préservatifs, pendant 7 jours.

Si vous avez perdu un comprimé

Si vous avez perdu un comprimé, prenez un comprimé sur une autre plaquette. Ensuite, finissez la fin de votre plaquette en cours. Vous pouvez conserver l’autre plaquette entamée au cas où vous perdiez un autre comprimé (réserve).

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre OPTIKINZY ».

En cas d’absence de règles

Occasionnellement, vous pouvez ne pas avoir de règle. Cela peut vouloir dire que vous êtes enceinte, mais cela est peu probable si vous avez pris correctement les comprimés. Commencez la plaquette suivante comme d’habitude. Si vous pensez que vous avez un risque d’être enceinte (par exemple, si vous avez oublié des comprimés ou pris d’autres médicaments), ou si vous n’avez toujours pas vos règles la fois suivante, faites un test de grossesse.

Si vous êtes enceinte, arrêtez de prendre OPTIKINZY et consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de OPTIKINZY que vous n’auriez dû

Il est peu probable que la prise de plus d’un comprimé soit dangereuse, mais vous pouvez vous sentir malade, vomir ou avoir de petits saignements vaginaux. Consultez un médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous voulez retarder vos règles

Si vous voulez retarder vos règles, commencez immédiatement une nouvelle plaquette sans prendre les comprimés placebos vert clair. Vous pouvez continuer ainsi jusqu’à la fin de la deuxième plaquette.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petits saignements ou des spottings peuvent survenir. Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période habituelle de 7 comprimés placebos même si vous avez encore des saignements ou des spottings.

Si vous souhaitez être enceinte

Si vous planifiez d’être enceinte, il est préférable d’utiliser une autre méthode de contraception après avoir arrêté OPTIKINZY jusqu’au retour de vos règles. Votre médecin utilise la date de vos dernières règles pour prévoir la date de naissance de votre bébé. Cependant, cela ne sera pas dangereux pour vous ni pour votre bébé si vous tombez enceinte immédiatement après l’arrêt.

Si vous arrêtez de prendre OPTIKINZY

Vous pourriez avoir des saignements irréguliers, de petits saignements ou pas de saignements. Ceci survient habituellement dans les 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n’étaient pas régulières avant de commencer à prendre OPTIKINZY. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Enfants et adolescents

OPTIKINZY ne doit pas être utilisé chez les filles à la puberté n’ayant pas encore eu leurs premières règles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur le taux sanguin de OPTIKINZY et peuvent diminuer la capacité à prévenir une grossesse, ou peuvent entrainer des saignements inattendus. Ils incluent les médicaments utilisés dans le traitement de :

• · les infections par le virus du SIDA ou de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs non nucléosidique de la transcriptase inverse tels que ritonavir, nevirapine, efavirenz) ou d’autres d’infections (griseofulvine)

• · l’épilepsie (tels que topiramate, phénitoine, carbamazépine, primidone, oxcarbamazepine et felbamate)

• · l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)

• · la narcolepsie (modafinil)

• · l’anxiété et les difficultés à dormir (sédatifs tels que les barbituriques)

• · le millepertuis - un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression

· OPTIKINZY peut aussi agir sur d’autres médicaments :

• • · ciclosporine (pour la prévention de rejet de greffe, l’arthrite rhumatoïde ou certains problèmes cutanés)

• • · lamotrigine (pour l’épilepsie)

• • · prednisolone (un stéroïde réduisant l’inflammation)

• • · théophylline (pour l’asthme, les bronchites et l’emphysème)

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas OPTIKINZY si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par OPTIKINZY, faites un test de grossesse pour confirmer que vous êtes enceinte avant d’arrêter de prendre vos comprimés.

Si vous allaitez, votre médecin ou votre infirmière peut vous conseiller de ne pas prendre OPTIKINZY et vous proposer une autre méthode contraceptive. L’allaitement ne vous empêche pas de tomber enceinte.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

• · Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la semaine normale de prise de comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Vous ne devez pas prendre OPTIKINZY, comprimé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous êtes allergique au norgestimate, à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

• · si vous allaitez et que votre bébé a moins de 6 semaines ;

• · si vous avez été informée que vous pouviez avoir un cancer du sein, un cancer de l’utérus, du col de l’utérus ou du vagin ;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

• • o pression artérielle très élevée,

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

• · si vous fumez 15 cigarettes ou plus par jour et que vous êtes âgée de 35 ans ou plus

• · si vous avez ou avez eu récemment une affection grave du foie ;

• · si vous avez un cancer du sein ou du foie ;

• · si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

• · si vous n’avez pas encore eu vos règles (fille dans leur puberté) ;

• · si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant les associations ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (voir également la rubrique « Autres médicaments et OPTIKINZY »)