PERLEANE, COMPRIME ENROBE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de PERLEANE tous les jours, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dans l’ordre suivant :

• · 1 comprimé beige par jour pendant 6 jours consécutifs puis

• · 1 comprimé blanc par jour pendant 5 jours consécutifs puis

• · 1 comprimé vert par jour pendant 10 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l’intervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine d’arrêt ou d’interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l’arrêt pendant les 7 jours), même si l’hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez PERLEANE de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

• Commencez PERLEANE le premier jour du cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant PERLEANE le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’une grossesse.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

• Commencez PERLEANE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intrautérin (DIU) délivrant un progestatif) :

• • o en relais d'une pilule progestative: vous pouvez commencer PERLEANE, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

• • o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin: débutez PERLEANE, le jour du retrait ;

• • o en relais d'un contraceptif injectable: débutez PERLEANE, le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de PERLEANE.

• · Si vous débutez PERLEANE, après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

• Commencez à prendre PERLEANE, au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d’utilisation de PERLEANE. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser PERLEANE.

• Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer PERLEANE après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus de PERLEANE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’un trop grand nombre de comprimés de PERLEANE.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (des nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de PERLEANE que vous n’auriez dû ou si vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PERLEANE, comprimé enrobé

Si l’oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l’efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important. Le risque d’une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

· Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette en cours :

• Contactez votre médecin.

· Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

• Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l’oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente qu’il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

· Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

• Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

· Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

• Vous pouvez choisir l’une des deux possibilités suivantes :

  • o Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

• Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

  • o Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d’arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

• Si vous suivez correctement l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d’une grossesse.

• Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas eu d’hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre PERLEANE, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre PERLEANE, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter de prendre PERLEANE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de PERLEANE est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que PERLEANE affecte la conduite ou l’utilisation des machines.

PERLEANE, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose, du benzoate de sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,09 microgrammes de benzoate de sodium par comprimé enrobé vert.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

• Commencez à prendre PERLEANE, au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d’utilisation de PERLEANE. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser PERLEANE.

• Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Vous ne devez pas utiliser PERLEANE si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

• · si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

• · si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

• · si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• · si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• • o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

• • o pression artérielle très élevée,

• • o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

• • o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

• · si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

• · si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

• · si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

• · si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

• · si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

• · si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

• · si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

· en association avec (voir rubrique « Autres médicament et PERLEANE , comprimé enrobé ») :

• • o du millepertuis,

• · Si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et PERLEANE, comprimé enrobé »).