EVEROLIMUS BIOGARAN 5 MG, COMPRIME

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés de EVEROLIMUS BIOGARAN vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible de EVEROLIMUS BIOGARAN (2,5 ; 5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS BIOGARAN une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Prenez les comprimés avec ou sans aliments (voir également « EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons »).

Si vous avez pris plus de EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de EVEROLIMUS BIOGARAN, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS BIOGARAN sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS BIOGARAN :

• · si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente de EVEROLIMUS BIOGARAN ;

• · si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUS BIOGARAN peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente ;

• · si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN ;

• · si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS BIOGARAN peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;

• · si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS BIOGARAN peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies ;

• · si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN ;

• · si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

• · si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie.

EVEROLIMUS BIOGARAN peut également :

• · affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN. Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquences fatales ;

• · avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN ;

• · provoquer essoufflement, toux et fièvre ;

• · provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN à la même dose ou à une dose plus faible ;

• · provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie (tels que essoufflement, nausée, diarrhée, éruptions cutanées et douleur dans la bouche, les gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel (comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.

Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si vous avez déjà reçu une radiothérapie.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUS BIOGARAN a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par EVEROLIMUS BIOGARAN.

Enfants et adolescents

EVEROLIMUS BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (en dessous de 18 ans).

Autres médicaments et EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EVEROLIMUS BIOGARAN peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps que EVEROLIMUS BIOGARAN, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de EVEROLIMUS BIOGARAN ou des autres médicaments.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS BIOGARAN :

• · le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;

• · la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter certains types d’infections bactériennes ;

• · le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH) ;

• · le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension ;

• · la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur ;

• · la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés ;

• · l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales ;

• · les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires ;

• · la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ;

• · le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de EVEROLIMUS BIOGARAN :

• · la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ;

• · l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection VIH/SIDA ;

• · le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;

• · la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;

• · la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose de EVEROLIMUS BIOGARAN.

EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN. Cela peut augmenter la quantité de EVEROLIMUS BIOGARAN dans le sang, potentiellement à un niveau dangereux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

EVEROLIMUS BIOGARAN peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles si ce médicament est pris pendant la grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS BIOGARAN.

Allaitement

EVEROLIMUS BIOGARAN peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de EVEROLIMUS BIOGARAN. Si vous allaitez, informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant EVEROLIMUS BIOGARAN.

EVEROLIMUS BIOGARAN peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS BIOGARAN peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le père d’un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS BIOGARAN 5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.