EVEROLIMUS TEVA 5 MG, COMPRIME

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’EVEROLIMUS TEVA vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS TEVA (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous recevez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome rénal, la dose habituelle est de 10 mg, à prendre une fois par jour.

Une dose plus élevée ou plus faible peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus d’EVEROLIMUS TEVA.

Si vous recevez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d'une STB avec SEGA, votre médecin déterminera la dose d’EVEROLIMUS TEVA que vous devez prendre en fonction :

• · de votre âge ;

• · de votre taille ;

• · de l’état de votre foie ;

• · des autres médicaments que vous prenez.

Vous effectuerez des analyses de sang pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Cela permet de mesurer la quantité d’évérolimus dans votre sang et de déterminer la dose quotidienne optimale pour vous.

Si vous présentez certains effets indésirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS TEVA (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS TEVA une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même manière chaque jour.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent PAS être mâchés ou écrasés.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous prenez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d’une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau :

• · Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d’eau (environ 30 mL).

• · Remuez doucement le contenu du verre jusqu’à ce que les comprimés soient dissous (environ 8,5 minutes), puis buvez immédiatement le contenu du verre.

• · Remplissez à nouveau le verre avec la même quantité d’eau (environ 30 mL), remuez doucement le reste du contenu et buvez-le entièrement pour vous assurer que vous avez reçu la dose complète d’EVEROLIMUS TEVA.

• · Si nécessaire, buvez davantage d’eau pour éliminer tout résidu dans votre bouche.

Informations spécifiques pour les aidants

Il est conseillé aux aidants d’éviter tout contact avec les suspensions des comprimés d’EVEROLIMUS TEVA. Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.

Si vous avez pris plus d’EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS TEVA, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez PAS de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé

Vous ne devez PAS arrêter de prendre EVEROLIMUS TEVA sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS TEVA

• · si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS TEVA.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS TEVA ou d’arrêter le traitement pour une courte période ou définitivement.

• · si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline et/ou par antidiabétiques oraux. Si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente, parlez-en à votre médecin ;

• · si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA, car cette vaccination pourrait être moins efficace ;

Angiomyolipome rénal/SEGA

Pour les enfants atteints de SEGA, il est important d’avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par EVEROLIMUS TEVA.

• · si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;

• · si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies ;

• · si vous avez une infection. Il peut être nécessaire de traiter l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS TEVA ;

• · si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut apparaître à nouveau au cours d’un traitement par EVEROLIMUS TEVA (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

• · si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie.

EVEROLIMUS TEVA peut également :

• · affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS TEVA. Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d’infection, consultez votre médecin. Certaines infections peuvent être sévères et peuvent avoir des conséquences fatales chez les adultes et chez les enfants ;

• · avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUS TEVA ;

• · provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

• · provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par EVEROLIMUS TEVA. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par EVEROLIMUS TEVA à la même dose ou à une dose plus faible ;

Angiomyolipome rénal/SEGA

• · provoquer des aphtes (ulcérations buccales) ;

• · provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie (tels que essoufflement, nausées, diarrhée, rashs cutanés et douleur dans la bouche, les gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes dits de rappel (comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie. Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si vous avez déjà reçu une radiothérapie.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.

Vous effectuerez des analyses de sang avant et régulièrement pendant le traitement. Elles permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUS TEVA a des effets indésirables sur ces cellules. Des analyses de sang seront également pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d’urée sanguine ou de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de lipides dans le sang parce qu’ils peuvent, eux aussi, être modifiés par EVEROLIMUS TEVA.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous recevez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité d’évérolimus dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose d’EVEROLIMUS TEVA que vous devez prendre.

Enfants et adolescents

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

EVEROLIMUS TEVA ne doit PAS être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de moins de 18 ans).

Angiomyolipome rénal/SEGA

EVEROLIMUS TEVA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents présentant un SEGA associé à une STB.

EVEROLIMUS TEVA NE doit PAS être utilisé chez les enfants ou les adolescents présentant une STB et un angiomyolipome rénal en l'absence de SEGA, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé

EVEROLIMUS TEVA peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS TEVA, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS TEVA ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS TEVA :

• · le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;

• · la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes ;

• · le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH/SIDA ;

• · le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou la pression artérielle élevée ;

• · la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur ;

• · la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés ;

• · le cannabidiol (utilisé entre autres pour le traitement des convulsions) ;

• · l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales ;

• · les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tels que ramipril) utilisés pour traiter une pression artérielle élevée ou d’autres problèmes cardiovasculaires ;

• · la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUS TEVA :

• · la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) ;

• · l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH/SIDA ;

• · le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;

• · la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;

• · la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS TEVA.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous prenez un médicament antiépileptique et que la dose du médicament antiépileptique est modifiée (augmentation ou diminution), une modification de la dose d’EVEROLIMUS TEVA pourra être nécessaire. Cette décision sera prise par votre médecin. Si la dose de votre médicament antiépileptique est modifiée, veuillez en informer votre médecin.

EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Cela peut augmenter la quantité d’évérolimus dans le sang, potentiellement à un niveau dangereux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS TEVA peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS TEVA.

Allaitement

EVEROLIMUS TEVA peut nuire au nourrisson allaité. Vous ne devez PAS allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS TEVA. Si vous allaitez, informez-en votre médecin.

Fertilité

L’évérolimus peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant de l’évérolimus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.