OCTANATE 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

OCTANATE appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.

OCTANATE est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

facteur viii de coagulation humain

Excipients

calcium chlorure
sodium chlorure
glycine
sodium citrate
eau pour preparations injectables

Dosage pour la prévention des saignements

Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, la prévention à long terme se fera par l’injection de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours. La dose sera adaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, des intervalles plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Calcul du dosage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’activité du facteur VIII se réfère à la quantité de facteur VIII présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.

Une Unité Internationale d’activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité du facteur VIII plasmatique de 1,5% -2 % de l’activité normale. Pour calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasma est déterminé. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit être augmentée. Si vous n’êtes pas certain de quelle augmentation de l’activité du facteur VIII vous avez besoin ou comment calculer le dosage, veuillez consulter votre médecin.

Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%) (UI/dl) x 0,5

Votre dosage et sa fréquence d’administration doivent toujours être guidés par l’efficacité clinique de chaque patient.

Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur VIII ne doit pas tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période correspondante.

Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d’épisodes hémorragiques ou d’intervention chirurgicale :

Degré d’hémorragie/Type de procédure chirurgicale	Niveau de facteur VIII requis (%) (UI/dl)	Fréquence des doses (heures entre dosages) / Durée du traitement (jours)
Hémorragie
Saignement dans l’articulation (début d’hémarthrose), saignement musculaire ou buccal	20 -40	Répéter l’administration toutes les 12 à 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à la cessation de la douleur ou l’obtention d’une cicatrisation.
Saignement dans l’articulation plus étendu (hémarthrose), hémorragie musculaire ou effusion de sang (hématome)	30 -60	Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu’à la disparition de l’handicap et de la douleur.
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital comme : chirurgie de la tête, saignement dans la gorge, saignement abdominal majeur	60 - 100	Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à disparition du risque.
Chirurgie
Mineure Y compris extraction dentaire	30 - 60	Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à cicatrisation.
Majeure	80 – 100 (pré- et post- opératoire)	Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatrisation de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires de manière à maintenir une activité du FVIII de 30% à 60%.

Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d’OCTANATE.

Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII dans votre sang doivent être déterminés lors du traitement pour déterminer correctement le dosage à administrer et la fréquence des injections.

Utilisation chez les enfants

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiques particulières pour les enfants. La posologie pour les enfants, en prophylaxie ou à la demande, est la même que celle pour les adultes.

Mode d’administration

Instructions pour le traitement à domicile

Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions et suivez-les scrupuleusement.

N'utilisez pas OCTANATE après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!

Avant administration, le médicament reconstitué doit être examiné visuellement pour déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou ayant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.

N'utilisez que le nécessaire de perfusion fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution:

1. N'utilisez pas le produit directement après la sortie du réfrigérateur. Amenez le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés à température ambiante.

2. Retirez les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.

3. Le dispositif de transfert est représenté en Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et retournez-le. Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer.

4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le fermement.

Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé et retournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.

5. Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que le produit soit dissous.

La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation. Dévissez le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va disparaître.

Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif de transfert.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OCTANATE.

OCTANATE contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. Comme pour tout médicament contenant des protéines et injecté dans une veine (administré par voie intraveineuse) des réactions allergiques peuvent apparaître (Voir Section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec OCTANATE, informez-en immédiatement votre médecin.