WILFACTIN 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Le suivi de votre traitement par WILFACTIN doit toujours être effectué par un médecin spécialiste des troubles de l’hémostase.

• · Si vous avez des saignements importants et qu’un examen sanguin montre que votre taux sanguin de facteur VIII est réduit, vous recevrez en plus du VWF, une préparation de facteur VIII dans les douze premières heures.

Réactions allergiques

Comme avec tout médicament contenant des protéines dérivées du sang ou du plasma et injecté dans une veine (administration intraveineuse), des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent survenir.

Pendant l'injection, soyez attentif à tout signe précoce d'hypersensibilité. Ceux-ci comprennent des éruptions cutanées (urticaire ou urticaire généralisée), une oppression thoracique, une respiration sifflante, une chute de la pression sanguine (hypotension) et des réactions allergiques graves (anaphylaxie).

Votre médecin vous informera des symptômes annonciateurs d’une réaction allergique.

En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et vous devez consultez un médecin immédiatement.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent :

• · Une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

• · Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter la présence de virus/d’infections,

• · L’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’inactiver ou d'éliminer les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Ces mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (car il existe un risque d'infection de l'enfant à naître) et chez les personnes atteintes d’un déficit immunitaire ou de certains types d'anémie (par exemple, l’anémie falciforme ou l'anémie hémolytique).

Vaccinations

Votre médecin peut vous recommander une vaccination appropriée contre les hépatites A et B si vous recevez de manière régulière/répétée du facteur von Willebrand dérivé de plasma humain.

Enregistrement du numéro de lot

Il est fortement recommandé, lors de chaque administration de WILFACTIN, d'enregistrer le nom et le numéro du lot du médicament afin d’assurer la traçabilité de chaque lot utilisé.

Risque thrombotique

Les vaisseaux sanguins peuvent également être obstrués par des caillots sanguins (thromboses).

Ce risque existe particulièrement si vos antécédents médicaux ou résultats biologiques indiquent que vous présentez certains facteurs de risque.

Dans ce cas, vous serez surveillé très attentivement pour détecter les premiers signes de thrombose, et un traitement préventif (prophylaxie), contre l’obstruction des veines par des caillots sanguins, devra être instauré.

Lors de l’utilisation d’un facteur von Willebrand contenant du facteur VIII, votre médecin doit être conscient que la poursuite du traitement peut entraîner une augmentation excessive en FVIII. Si vous recevez un tel VWF contenant du FVIII, votre médecin doit surveiller régulièrement votre taux plasmatique de FVIII. Cela garantit que votre taux plasmatique de FVIII ne reste pas à un niveau excessif, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements thrombotiques.

Efficacité limitée

Des protéines neutralisant l'effet du VWF peuvent se former chez les patients atteints de la maladie de Willebrand, et en particulier chez les patients de type 3. Ces protéines sont appelées anticorps neutralisants ou inhibiteurs. Si les résultats biologiques montrent que votre taux de VWF ne se normalise pas, ou si le saignement ne s'arrête pas malgré une dose suffisante de WILFACTIN, votre médecin vérifiera si des inhibiteurs du VWF se forment dans votre corps. Si de tels inhibiteurs sont présents en concentration élevée, le traitement par VWF peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Le nouveau traitement sera prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles de l’hémostase.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.