HEMOLEVEN 1000 UI/10 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL.

Risques de caillots sanguins

· L'administration de facteur XI de coagulation humain peut provoquer la formation de caillots de sang dans la circulation sanguine (voir rubrique 4). Ce risque peut augmenter :

• • o avec l’âge,

• • o si vous êtes en situation d’obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30),

• • o si vous avez un cancer,

• • o si vous avez une prédisposition à avoir des caillots dans le sang,

• • o si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des caillots sanguins dans la jambe, le poumon, ou tout autre organe,

• • o si vous avez une accumulation de graisses dans le sang (athérosclérose),

• • o si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),

• • o si vous avez des troubles du rythme cardiaque,

• • o si vous prenez un traitement pouvant provoquer un caillot dans le sang (voir rubrique « utilisation d’autres médicaments »),

• • o si vous êtes opéré ou immobilisé pendant une longue période.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce traitement si vous êtes dans l’une de ces situations.

• · Les injections de HEMOLEVEN doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de suivre votre traitement et de permettre si nécessaire, l’élimination immédiate d’un caillot de sang.

• · Si votre état nécessite l'utilisation d'une dose élevée ou si vous êtes à risque, des analyses de sang seront effectuées afin de détecter la survenue éventuelle de caillots dans le sang.

• · Le médecin peut également décider de vous prescrire un traitement préventif pour éviter l’apparition de ces caillots.

• · Si vous êtes une femme, n’oubliez pas de mentionner que vous êtes enceinte car ce risque d’apparition est augmenté chez les femmes enceintes.

Risque de réactions allergiques

En raison du risque d'allergie (voir rubrique 4) lors de l'administration de facteur XI de coagulation humain, les injections de HEMOLEVEN doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat de l'allergie.

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Risque d’anticorps anti-facteur XI (inhibiteurs)

Il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur XI en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur XI). L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement. Votre médecin effectuera régulièrement des bilans sanguins afin de détecter la présence éventuelle de ces inhibiteurs.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de HEMOLEVEN

HEMOLEVEN est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

• · Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

• · Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

• · Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

• · Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

• · Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

A chaque administration de HEMOLEVEN, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.