ACTIQ 400 MICROGRAMMES, COMPRIME AVEC APPLICATEUR BUCCAL

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’ACTIQ, quand vous devez l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également rubrique 2).

Au début du traitement, votre médecin va rechercher avec vous la dose d'ACTIQ efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Vous devez utiliser ACTIQ exactement comme votre médecin vous l'indiquera.

• · Vous ne devez pas changer les doses d’ACTIQ ou de vos autres antalgiques de vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.

• · En cas d'incertitude concernant la dose correcte ou pour toute question concernant l’utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Comment le médicament entre-t-il dans votre corps ?

Quand vous placez le comprimé dans votre bouche :

• · Le comprimé se dissout et libère ainsi la substance active. Cela se produit environ en 15 minutes.

• · La substance active est alors absorbée par la muqueuse de votre bouche, pour aller dans la circulation sanguine.

L’utilisation de ce médicament de cette façon rend l’absorption plus rapide, ce qui permet de soulager plus vite votre accès douloureux paroxystique.

Quand la dose correcte a-t-elle été trouvée ?

Vous devez vous sentir soulagé rapidement lorsque vous utilisez ACTIQ. Cependant, pendant que vous et votre médecin déterminez la dose contrôlant votre accès douloureux paroxystique, vous pouvez ne pas être suffisamment soulagé au bout de 30 minutes après avoir commencé d'utiliser une seule unité d'ACTIQ (15 minutes à partir du moment où vous finissez d’utiliser l’unité d’ACTIQ). Si cela arrive, votre médecin peut vous permettre d’utiliser une seconde unité d’ACTIQ, de même dosage, pour traiter ce même accès douloureux paroxystique. N'utilisez pas une seconde unité d'ACTIQ à moins d'y avoir été autorisé par votre médecin. N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Quand la dose correcte est trouvée, vous pouvez avoir besoin d’avoir plus d’un dosage d’ACTIQ à la maison.

Cependant, ne conservez chez vous que les dosages d’ACTIQ dont vous avez besoin. Ceci pour éviter toute confusion possible ou surdosage. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les unités d’ACTIQ dont vous n’avez pas besoin.

Combien d’unités utiliser ?

Une fois la dose correcte trouvée avec votre médecin, utilisez une unité pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Veuillez informer votre médecin si votre dose correcte ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques se suivant. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être changée.

Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez ACTIQ plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’ACTIQ que vous prenez. Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à ACTIQ (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d’ACTIQ sera peut-être envisagée (voir rubrique 2 sous « Avertissements et précautions »). Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’efficacité d’ACTIQ, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.

Comment utiliser le médicament ?

Ouverture de l’unité - chaque unité d’ACTIQ est scellée dans un blister individuel.

• · Ouvrez ce blister au moment de l'utilisation d'ACTIQ. Ne l’ouvrez pas à l’avance.

• · Prendre le blister en tenant le côté non imprimé vers vous.

• · Tenir fermement la partie la plus courte du blister.

• · Placez les ciseaux près de l'extrémité opposée d'ACTIQ et coupez entièrement la languette la plus longue comme indiqué sur le dessin.

• · Retirer complètement l'opercule (partie imprimée) du blister.

• · Sortir l'unité d'ACTIQ du blister et placer aussitôt le comprimé d’ACTIQ dans votre bouche.

Utilisation de l’unité d’ACTIQ

• · Placer le comprimé entre la joue et la gencive.

• · Frottez en continu l'applicateur contre la face interne de la joue. Tournez souvent l'applicateur.

• · Pour obtenir un soulagement maximum, le comprimé d'ACTIQ doit être dissout en 15 minutes. Si le comprimé d'ACTIQ se dissout trop rapidement, le médicament sera avalé avec la salive et votre accès douloureux paroxystique sera moins bien soulagé.

• · Ne pas avaler en entier. Ne pas croquer ou mâcher le comprimé d’ACTIQ. Cela entrainerait une diminution de la libération du médicament dans la circulation sanguine, entraînant un soulagement de la douleur moindre que si ACTIQ est utilisé comme recommandé ci-dessus.

• · Si vous ne finissez pas entièrement l'unité d'ACTIQ à chaque douleur paroxystique, quelle que soit la raison, informez-en votre médecin.

A quelle fréquence devez-vous utiliser ACTIQ ?

Une fois la dose contrôlant efficacement votre douleur trouvée, ne pas utiliser plus de quatre unités d'ACTIQ par jour. Si vous pensez que vous pourriez avoir besoin de plus de quatre unités d'ACTIQ par jour, informez-en immédiatement votre médecin.

Combien d’unités d’ACTIQ devez-vous utiliser ?

N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Si vous avez pris plus de ACTIQ 400 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal que vous n’auriez dû

• · Les effets indésirables les plus fréquents dus à un usage excessif sont la somnolence, les nausées ou les sensations vertigineuses. Si vous commencez à ressentir des sensations vertigineuses, des nausées ou à vous endormir avant la dissolution complète du comprimé, retirez le comprimé de votre bouche et appelez quelqu'un pour vous aider.

• · Un effet indésirable grave d'ACTIQ est le ralentissement de la respiration et/ou une respiration superficielle. Cela peut arriver si votre dose d'ACTIQ est trop élevée ou si vous avez pris trop d'ACTIQ. Dans les cas sévères, la prise d’une quantité trop importante d’ACTIQ peut également conduire à un coma. Si vous ressentez une forte sensation de vertige, une grande somnolence ou si votre respiration est lente ou superficielle, contactez immédiatement un médecin.

• · Un surdosage peut également entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.

Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement ACTIQ ?

Si vous pensez que quelqu'un a pris ACTIQ accidentellement, appelez immédiatement un centre médical d’urgence. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).

Si vous oubliez d’utiliser ACTIQ 400 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez utiliser ACTIQ, tel que votre médecin vous l’a conseillé. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, n’utilisez pas ACTIQ avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez d’utiliser ACTIQ 400 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Vous devez arrêter la prise d’ACTIQ lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre votre antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous l’a conseillé votre médecin. À l’arrêt d’ACTIQ, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels d’ACTIQ. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Au cours de votre traitement par ACTIQ, continuez d’utiliser l'antalgique opioïde que vous prenez pour vos douleurs chroniques (permanentes) dues au cancer.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès (voir la rubrique 5. « Comment conserver ACTIQ » pour plus d’informations).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien AVANT d’utiliser ACTIQ si :

• · votre traitement avec un antalgique de type opioïde pour traiter vos douleurs chroniques (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisé ;

• · vous avez une maladie qui affecte votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou essoufflement) ;

• · vous présentez un traumatisme crânien ou si vous avez eu des pertes de conscience ;

• · vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

• · vous avez des problèmes au foie ou aux reins, le processus de dégradation du médicament dans votre organisme peut être affecté ;

• · vous avez une tension artérielle basse due à un volume sanguin bas ;

• · vous avez du diabète ;

• · vous avez plus de 65 ans - vous avez besoin d’une dose plus faible. Toute augmentation de dose sera revue avec attention par votre médecin ;

• · vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ACTIQ »). L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès.

• · vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir rubrique 2 sous « Ne prenez PAS ACTIQ » et « Autres médicaments et ACTIQ »). L’utilisation de ces médicaments avec ACTIQ peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 2 sous « Autres médicaments et ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ») ;

• · vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e) d’opioïdes ou de tout autre médicament, alcool ou drogue illicite ;

• · vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne, une affection au cours de laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones, ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) avec l'utilisation d’un opioïde (voir rubrique 4 sous « Effets indésirables graves ») ;

• · vous consommez de l’alcool ; veuillez consulter la rubrique « ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal avec des aliments, boissons et de l’alcool ».

Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par ACTIQ si :

• · vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.

• · vous présentez des signes de carie dentaire. ACTIQ contenant environ 2 grammes de sucre, une consommation fréquente vous expose à un risque accru de caries dentaires qui peuvent être graves. Il est important de prendre bien soin de vos dents pendant le traitement par ACTIQ. Allez régulièrement chez le dentiste pour faire contrôler vos dents pendant le traitement.

• · vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones.

• · Troubles respiratoires liés au sommeil : ACTIQ peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que des apnées du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou d’une somnolence excessive durant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Utilisation au long cours et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de l’utilisation d’ACTIQ. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie. L’augmentation de la dose d’ACTIQ peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation d’ACTIQ.

Dépendance et addiction

L’utilisation répétée d’ACTIQ peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à ACTIQ si:

• · vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · vous fumez ;

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation d’ACTIQ, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction ;

• · vous avez besoin d’utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;

• · vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

• · vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation

• · Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si :

• · vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par ACTIQ. Il pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).