FENTANYL ARROW 400 MICROGRAMMES, COMPRIME BUCCOGINGIVAL

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

FENTANYL ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Si FENTANYL ARROW est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas FENTANYL ARROW si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de FENTANYL ARROW.

Ne prenez pas FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival :

• · si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (par exemple codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête ;

• · si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• · si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium ;

• · si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif sévère ;

• · si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival.

Au cours de votre traitement par FENTANYL ARROW, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.

Pendant votre traitement par FENTANYL ARROW, n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès (voir rubrique 5 « Comment conserver FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival ? » pour plus d’informations). AVANT d’utiliser FENTANYL ARROW, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

• · la posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;

• · vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par exemple asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;

• · vous présentez un traumatisme crânien ;

• · votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques ;

• · vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;

• · vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;

• · vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;

• · vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

• · vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival »). L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès ;

• · vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival » et « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2). L’utilisation de ces médicaments avec FENTANYL ARROW peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2) ;

• · vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne, une affection au cours de laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones, ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation d’opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;

• · vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e) d’opioïdes ou de tout autre médicament, alcool ou drogue illicite ;

• · vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique « FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool »).

Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par FENTANYL ARROW si :

• · vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin ;

• · vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones ;

• · troubles respiratoires liés au sommeil : FENTANYL ARROW peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Utilisation au long cours et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de l’utilisation de FENTANYL ARROW. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie. L’augmentation de la dose de FENTANYL ARROW peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation de FENTANYL ARROW.

Dépendance et addiction

L’utilisation répétée de FENTANYL ARROW peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à FENTANYL ARROW si :

• · vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · vous fumez ;

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation de FENTANYL ARROW, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :

• · vous avez besoin d’utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;

• · vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

• · vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation ;

• · lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.

Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :

• · vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par FENTANYL ARROW. Il pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).

Que faire en cas d’ingestion accidentelle de FENTANYL ARROW par une personne

Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé de FENTANYL ARROW, contactez immédiatement un médecin. Essayez de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

Si une personne a accidentellement ingéré FENTANYL ARROW, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival

Avant de débuter un traitement par FENTANYL ARROW, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

• · l’utilisation concomitante de fentanyl et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit du fentanyl avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquillisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;

• · l’utilisation concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium est contre-indiquée (voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival »). Le traitement par l’oxybate de sodium doit être arrêté avant de débuter le traitement avec FENTANYL ARROW ;

• · certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions ») ;

• · tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques) ;

• · médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines ;

• · un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de ces médicaments ;

• · certains médicaments contre les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline) ;

• · le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL ARROW peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL ARROW est approprié pour vous.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool

• · FENTANYL ARROW peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser FENTANYL ARROW afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.

• · Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez FENTANYL ARROW car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl.

• · Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez FENTANYL ARROW. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables graves pouvant être fatals.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

FENTANYL ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Si FENTANYL ARROW est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas FENTANYL ARROW si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de FENTANYL ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines après avoir pris FENTANYL ARROW. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à FENTANYL ARROW avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

FENTANYL ARROW 400 microgrammes, comprimé buccogingival contient du sorbitol

Chaque comprimé contient 67,1 mg de sorbitol.