FENTANYL SANDOZ 600 MICROGRAMMES, COMPRIME SUBLINGUAL

Avant votre première prise de FENTANYL SANDOZ, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de FENTANYL SANDOZ, quand vous devez l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé par vous-même, conformément à l’ordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.

FENTANYL SANDOZ est un type de médicament différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Prenez toujours la dose de FENTANYL SANDOZ prescrite par votre médecin ; elle peut ne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avez utilisés pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Début du traitement – Recherche de la dose appropriée

Pour que FENTANYL SANDOZ agisse de façon efficace, votre médecin aura besoin de déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement de vos accès douloureux paroxystiques. FENTANYL SANDOZ est disponible dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de FENTANYL SANDOZ au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et s’emploiera à déterminer avec vous la dose que vous devrez utiliser.

Si une dose ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre une dose supplémentaire pour traiter un accès douloureux paroxystique.

Ne prenez pas une deuxième dose sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose composée de plus d’un comprimé en même temps. Vous ne devez le faire que si votre médecin vous l’a prescrit.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec FENTANYL SANDOZ.

Poursuite du traitement – Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de comprimés FENTANYL SANDOZ qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de FENTANYL SANDOZ peut être constituée de plusieurs comprimés.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec FENTANYL SANDOZ.

Si vous estimez que la dose de FENTANYL SANDOZ que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de FENTANYL SANDOZ sans que votre médecin ne le prescrive.

Mode d’administration

FENTANYL SANDOZ doit être administré par voie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.

En cas d’accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :

• · Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pour l’humidifier. Recrachez ou avalez l’eau.

· Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette juste au moment de le(s) prendre de la manière suivante :

• • o Séparez une des alvéoles de la plaquette en la détachant en suivant les perforations (les autres alvéoles doivent rester ensemble).

• • o Décollez la feuille d’aluminium à l’endroit indiqué par les flèches et retirez délicatement le comprimé. N’essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ à travers l’opercule car ils s’abimeraient.

• · Placez le(s) comprimé(s) sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le(s) se dissoudre complètement.

• · FENTANYL SANDOZ se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

• · Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

Si vous avez pris plus de FENTANYL SANDOZ 600 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû :

• · Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

• · Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce qui s’est passé.

• · Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.

• · En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de FENTANYL SANDOZ de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les symptômes du surdosage incluent :

• · une somnolence extrême,

• · une respiration lente et superficielle,

• · un coma.

Un surdosage peut également entraîner une affection du cerveau connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris FENTANYL SANDOZ accidentellement, contactez immédiatement un service d’urgence.

Si vous arrêtez de prendre FENTANYL SANDOZ 600 microgrammes, comprimé sublingual :

Vous devez arrêter la prise de FENTANYL SANDOZ lorsque vous n’avez plus aucune douleur paroxystique. Cependant, vous devez continuer de prendre votre antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous l’a conseillé votre médecin. A l’arrêt de FENTANYL SANDOZ, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage comparables aux effets indésirables potentiels de FENTANYL SANDOZ. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès (voir la rubrique 5. « COMMENT CONSERVER FENTANYL SANDOZ » pour plus d’informations).

Avant de prendre FENTANYL SANDOZ, précisez à votre médecin qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire ou à votre pharmacien :

• · si vous avez subi un traumatisme crânien, FENTANYL SANDOZ pourrait masquer l’étendue de la lésion,

• · si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire),

• · si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente,

• · si vous présentez une hypotension artérielle,

• · si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente,

• · si vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale et/ou d’une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l’intérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/des vomissements et une vision floue),

• · si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à l’intérieur de la bouche),

• · si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et FENTANYL SANDOZ »).

Consultez votre médecin pendant votre traitement par FENTANYL SANDOZ si :

• · vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votre médicament prescrit par votre médecin,

• · vous ressentez un ensemble de symptômes tels que : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, vertige ou hypotension. L’ensemble de ces symptômes peut être le signe potentiel de mise en jeu du pronostic vital du patient, résultant d’une diminution de la production d’hormones par les glandes surrénaliennes (insuffisance surrénalienne),

• · vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne ou un déficit en hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de morphiniques.

Utilisation au long cours et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de l’utilisation de FENTANYL SANDOZ. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie. L’augmentation de la dose de FENTANYL SANDOZ peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation de FENTANYL SANDOZ.

Dépendance et addiction

L’utilisation répétée de FENTANYL SANDOZ peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à FENTANYL SANDOZ si :

• · vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »),

• · vous fumez,

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation de FENTANYL SANDOZ, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :

• · vous avez besoin d’utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin,

• · vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée,

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »,

• · vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation,

• · lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.

Troubles respiratoires liés au sommeil : FENTANYL SANDOZ peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez FENTANYL SANDOZ.