RECIVIT 533 MICROGRAMMES, COMPRIME SUBLINGUAL

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation du RECIVIT, quand vous devez l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également rubrique 2).

Ce médicament doit être pris en plaçant le comprimé sous votre langue (usage sublingual).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si votre médecin vous a prescrit RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, en remplacement d’un autre traitement des accès paroxystiques douloureux à base de fentanyl, vous ne devez pas utiliser le médicament à base de fentanyl qui vous a été prescrit précédemment. Débarrassez-vous du médicament que vous utilisiez avant. Continuez cependant à utiliser l’antalgique opioïde que vous prenez pour votre douleur persistante cancéreuse pendant votre traitement avec RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual.

Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée

Pour que RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement d’un seul épisode d’accès douloureux paroxystique. Les comprimés sublinguaux de RECIVIT, sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de RECIVIT, au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et s’emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.

Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas de deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous l’ait demandé, cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.

Prenez toujours la dose de RECIVIT comme prescrite par votre médecin – cette dose peut être différente de celle utilisée avec d’autres médicaments pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.

Phase d’entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de RECIVIT, comprimé sublingual qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de RECIVIT peut être constituée de plusieurs comprimés.

Si vous estimez que la dose de RECIVIT comprimé sublingual, que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de RECIVIT, comprimé sublingual, sans prescription de votre médecin.

Prise du médicament

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, doit être administré par voie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.

· En présence d’un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :

• • · Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pour l’humidifier. Recrachez ou buvez l’eau.

• • · Retirez le(s) comprimé(s) du blister juste avant de les prendre.

• • · Décollez le bord de l’opercule d’un blister et retirez délicatement le comprimé. N'essayez pas de retirer les comprimés sublinguaux de RECIVIT 533 microgrammes en les poussant à travers l'opercule.

• • · Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.

• • · RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

• • · Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

• • · Toutefois, si après 30 minutes, il reste des morceaux de comprimés, vous pouvez les avaler.

Si vous avez pris plus de RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

• · Retirez de la bouche tout morceau de comprimé.

• · Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce qui s’est passé,

• · Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche afin de connaître les mesures à prendre.

Les symptômes du surdosage incluent une altération de l’état mental, une perte de connaissance, une somnolence extrême, une respiration lente et/ou superficielle. Un surdosage peut également entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique. En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d’urgence médical.

Note au personnel soignant

En attendant le médecin :

• · Empêchez la personne de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

• · Assurez-vous que la personne a les voies respiratoires libres et respire.

Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual :

Si vous pensez qu’une personne (enfant ou adulte) a pris RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, accidentellement, contactez immédiatement un service d’urgence médical. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).

Si vous oubliez de prendre RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual

Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez prendre RECIVIT, comprimé sublingual, comme votre médecin vous l'a conseillé. Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas RECIVIT, comprimé sublingual, avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual

Vous devez arrêter la prise de RECIVIT une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Vous devez toutefois continuer à prendre votre médicament antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous l’a conseillé votre médecin. À l’arrêt de RECIVIT, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, similaires aux effets indésirables éventuels de RECIVIT. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.

Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès (voir la rubrique 5. « Comment conserver RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual» pour plus d’informations).

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, contient une quantité de substance active qui peut être fatale pour un enfant, veillez donc à toujours tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants et personnes non-traitées.

Conservez les comprimés dans un endroit sous clé et ne les conservez pas une fois que vous les avez retirés de la plaquette thermoformée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual.

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :

• · votre traitement avec un antalgique opioïde pris pour votre douleur chronique d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisé;

• · vous souffrez d’une affection qui influence votre respiration (telle que l’asthme, sifflement, ou essoufflement);

• · vous avez une blessure à la tête ou vous avez eu des pertes de connaissance;

• · vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente, votre volume sanguin est bas ou votre pression artérielle basse;

• · vous êtes atteint d’une maladie du foie ou du rein, étant donné que ces organes influencent la manière dont votre organisme dégrade le médicament.

• · vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual »).

• · vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose de votre médicament prescrite par votre médecin.

• · vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.

• · vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

Utilisation au long cours et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de l’utilisation du RECIVIT. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie. L’augmentation de la dose du RECIVIT peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation du RECIVIT.

Dépendance et addiction

L’utilisation répétée du RECIVIT peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à RECIVIT si:

• · vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · vous fumez ;

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation du RECIVIT, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction ;

• · vous avez besoin d’utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;

• · vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

• · vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation

• · Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.